Komisja Europejska zatwierdziła BRAFTOVI® i MEKTOVI® w leczeniu zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuc z mutacją BRAFV600E.
Pierre Fabre Laboratories ogłosiło, że Komisja Europejska (KE) zatwierdziła terapię skojarzoną BRAFTOVI® (enkorafenib) i MEKTOVI® (binimetynib) w leczeniu zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC) z mutacją BRAFV600E. Zatwierdzenie to, wydane po stanowczym zaleceniu Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA), stanowi kluczowy krok naprzód w terapii ukierunkowanej dla pacjentów z ograniczonymi możliwościami leczenia.
Decyzja KE, oparta na badaniu fazy II PHAROS, podkreśla znaczące korzyści kliniczne, w tym 75% wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) u pacjentów nieleczonych wcześniej i 46% ORR u pacjentów wcześniej leczonych. Profil bezpieczeństwa był zgodny z poprzednimi wynikami w leczeniu czerniaka przerzutowego, gdzie leki były już zatwierdzone.
Eric Ducournau, dyrektor generalny Pierre Fabre Laboratories, wyraził zadowolenie z zatwierdzenia, stwierdzając: „Cieszymy się, że możemy rozszerzyć to leczenie w Europie. Obecnie istnieją ograniczone opcje leczenia ukierunkowanego dla pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacją BRAFV600E, więc to zatwierdzenie jest znaczącym kamieniem milowym, ponieważ BRAFTOVI® + MEKTOVI® zapewni pacjentom możliwość dodatkowej skutecznej terapii ukierunkowanej”.
Badanie PHAROS, nierandomizowane, otwarte badanie, objęło 98 pacjentów z wielu międzynarodowych ośrodków. Wyniki badania w punkcie analizy pierwotnej wykazały, że terapia nie tylko osiągnęła wysoki wskaźnik odpowiedzi, ale również utrzymywała odpowiedzi w czasie. W przypadku pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni, 64% utrzymało odpowiedź przez co najmniej 12 miesięcy, a mediana czasu trwania odpowiedzi wyniosła imponujące 40 miesięcy. Wcześniej leczeni pacjenci również wykazali znaczną korzyść, a 44% utrzymało odpowiedź przez ponad rok.
Núria Perez-Cullell, Dyrektor ds. Medycznych, Pacjentów i Konsumentów w Pierre Fabre Laboratories, podkreśliła znaczenie tej zgody w zaspokajaniu potrzeb pacjentów z zaawansowanym rakiem płuca niedrobnokomórkowego z mutacją BRAFV600E. Podkreśliła również trwającą współpracę z firmą Pfizer, która odegrała kluczową rolę w opracowaniu i wprowadzeniu tej terapii na rynek.
Profile bezpieczeństwa z badania były zgodne z wcześniejszymi wynikami w przypadku czerniaka przerzutowego, przy czym najczęstszymi działaniami niepożądanymi były nudności, biegunka, zmęczenie i wymioty. Terapia była ogólnie dobrze tolerowana, chociaż odnotowano poważne zdarzenia, takie jak zapalenie jelita grubego i jeden raport o krwotoku wewnątrzczaszkowym stopnia 5.
Zatwierdzenie leków BRAFTOVI® i MEKTOVI® w Europie nastąpiło po ich wcześniejszym zatwierdzeniu przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) w tym samym wskazaniu, co odzwierciedla ogólnoświatowe uznanie ich potencjału w leczeniu tego trudnego typu raka.
(Health&Pharma)
