Test TruSight Cancer zatwierdzony przez FDA
FDA zatwierdziła kompleksowy test TruSight Oncology Comprehensive firmy Illumina jako towarzyszącą diagnostykę dla dwóch wskazań nowotworowych. Ten test biomarkerów profiluje ponad 500 genów w…
Udostępnij
Wykorzystanie sztucznej inteligencji w regulacji leków
EMA i szefowie agencji ds. leków (HMA) opublikowali ogólne zasady i zalecenia dla wszystkich pracowników w europejskiej sieci regulacyjnej ds. leków (EMRN) wykorzystującej duże modele językowe…
Udostępnij
Ekstrakt z konopi w leczeniu nudności i wymiotów opornych na chemioterapię
W australijskim badaniu fazy II/III opublikowanym w Journal of Clinical Oncology, odkryto, że doustny ekstrakt z konopi poprawił wskaźnik całkowitej odpowiedzi przeciwwymiotnej w porównaniu z…
Udostępnij
Wniosek o zatwierdzenie leku Nipocalimab zgłoszony do FDA
Po obiecujących wynikach badania fazy 3 Vivacity-MG3, wniosek o zatwierdzenie leku nipocalimab został złożony do FDA w celu leczenia uogólnionej miastenii gravis (gMG). To pierwsze w swoim…
Udostępnij
Wiadomości z Europejskiej Agencji Leków
Wykorzystanie sztucznej inteligencji w regulacji leków
EMA i szefowie agencji ds. leków (HMA) opublikowali ogólne zasady i zalecenia dla wszystkich pracowników w europejskiej sieci regulacyjnej ds. leków (EMRN) wykorzystującej duże modele językowe…
14 nowych leków rekomendowanych do zatwierdzenia
Komitet ds. leków stosowanych u ludzi (CHMP) EMA zalecił zatwierdzenie 14 leków na swoim posiedzeniu w lipcu 2024 r. CHMP zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla Anzupgo…
Pacjenci przyjmujący leki odchudzające powinni poinformować lekarza przed planowaną operacją
Europejska Agencja Leków (EMA) poinformowała, że pacjenci przyjmujący leki odchudzające, takie jak Wegovy firmy Novo Nordisk, powinni poinformować lekarza przed operacją ze względu na ryzyko…
10 nowych leków rekomendowanych do zatwierdzenia
Komitet ds. leków stosowanych u ludzi (CHMP) EMA zalecił zatwierdzenie dziesięciu leków na swoim posiedzeniu w czerwcu 2024 r. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu…
Winrevair (sotatercept) otrzymał wsparcie w ramach programu PRIority Medicines (PRIME)
EMA zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej (UE) dla Winrevair (sotatercept) w leczeniu dorosłych pacjentów z nadciśnieniem płucnym (PAH), w skojarzeniu z…
Pacjenci leczeni lekami CAR T-cell powinni być monitorowani przez całe życie
Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) identyfikuje ryzyko wtórnych nowotworów złośliwych pochodzenia limfocytów T. PRAC stwierdził, że wtórne…
14 nowych leków rekomendowanych do zatwierdzenia
Komitet ds. leków stosowanych u ludzi (CHMP) EMA na swoim posiedzeniu w maju 2024 r. zalecił zatwierdzenie 14 leków. CHMP zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w wyjątkowych…
Durveqtix – Nowa terapia genowa hemofilii B
Durveqtix otrzymał wsparcie w ramach programu PRIority Medicines (PRIME) ze względu na jego potencjał poprawy jakości życia pacjentów EMA zaleciła udzielenie warunkowego pozwolenia na…
CHMP: Osiem nowych leków rekomendowanych do zatwierdzenia
Na swoim posiedzeniu w kwietniu 2024 r. Komitet EMA ds. leków stosowanych u ludzi (CHMP) zalecił do zatwierdzenia osiem leków. CHMP zalecił wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu…
Wiadomości z Amerykańskiej agencji Żywności i leków
Wniosek o zatwierdzenie leku Nipocalimab zgłoszony do FDA
Po obiecujących wynikach badania fazy 3 Vivacity-MG3, wniosek o zatwierdzenie leku nipocalimab został złożony do FDA w celu leczenia uogólnionej miastenii gravis (gMG). To pierwsze w swoim…
Nowy lek na raka PT217 otrzymuje status leku sierocego
Nowy lek na raka, PT217, otrzymał status leku sierocego FDA w leczeniu raka neuroendokrynnego (NEC). PT217, który atakuje DLL3 i CD47, daje nową nadzieję pacjentom z NEC, który zwykle…
Przełomowy system rzeczywistości mieszanej HipInsight® 2.0 zatwierdzony w operacjach stawu biodrowego
FDA zatwierdziła pierwszy w swoim rodzaju system rzeczywistości mieszanej HipInsight® 2.0, który wzbogaca endoprotezę stawu biodrowego o wizualizacje 3D i modele specyficzne dla pacjenta.…
Voranigo (vorasidenib) pierwszą terapią celowaną na glejaka z mutacją IDH G2
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła VORANIGO® (vorasidenib) firmy Servier, co oznacza znaczący postęp w leczeniu astrocytoma lub oligodendroglioma stopnia 2 z podatną…
Zurnai – pierwszy automatyczny wstrzykiwacz w celu odwrócenia przedawkowania opioidów
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła Zurnai, pierwszy automatyczny wstrzykiwacz chlorowodorku nalmefenu do leczenia doraźnego znanego lub podejrzewanego przedawkowania…
FDA zatwierdza rozszerzone zastosowanie Jemperli (dostarlimab) w leczeniu raka endometrium
FDA rozszerzyła zatwierdzenie Jemperli (dostarlimab) z chemioterapią dla wszystkich dorosłych z pierwotnym zaawansowanym lub nawrotowym rakiem endometrium. To leczenie, obejmujące teraz…
Tecelra – pierwsza terapia genowa w leczeniu dorosłych z przerzutowym mięsakiem maziowym
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zatwierdziła Tecelra (afamitresgene autoleucel), terapię genową wskazaną w leczeniu dorosłych z nieoperacyjnym lub przerzutowym mięsakiem maziowym.…
FDA zatwierdza Kisunla, nowatorską terapię choroby Alzheimera ukierunkowaną na blaszki amyloidowe
FDA zatwierdziła Kisunla do leczenia wczesnej objawowej choroby Alzheimera, wykazując do 35% redukcję pogorszenia funkcji poznawczych w ciągu 18 miesięcy i ograniczając postęp choroby. Ta…
Elevidys z rozszerzeniem wskazań dla pacjentów z dystrofią mięśniową Duchenne’a
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) rozszerzyła zatwierdzenie Elevidys (delandistrogen moxeparvovec-rokl), terapii genowej do leczenia dystrofii mięśniowej Duchenne’a (DMD)…
Pozostałe obszary
Terapia odchudzająca nowej generacji nimacimab wchodzi w fazę 2 badań klinicznych
Badanie ma na celu określenie bezpieczeństwa substancji nimacimab, skupiając się na zrównoważonej utracie wagi i minimalizacji psychiatrycznych skutków ubocznych obserwowanych w przypadku…
Udostępnij
Uczenie maszynowe może wykrywać choroby na podstawie sygnatur białkowych 15 lat przed ich wystąpieniem
Nowe modele predykcyjne wykorzystujące uczenie maszynowe do analizy wzorców białek z danych UK Biobank mogą przewidywać ryzyko chorób, w tym chorobę Alzheimera, cukrzycę i choroby serca, nawet…
Udostępnij
Eurneffy (epinefryna) – Pierwszy donosowy spray z adrenaliną do leczenia doraźnego reakcji alergicznych
Komitet ds. leków stosowanych u ludzi (CHMP) EMA zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej dla Eurneffy (epinefryny), pierwszego leku przyjmowanego przez nos…
Udostępnij
Prawie 1,8 miliarda osób narażonych na choroby z powodu braku aktywności fizycznej
Nowe dane pokazują, że prawie jedna trzecia (31%) dorosłych na świecie, czyli około 1,8 miliarda ludzi, nie spełniało zalecanych poziomów aktywności fizycznej w 2022 r. Wyniki wskazują na…
Udostępnij
Alert WHO: Sfałszowany OZEMPIC (semaglutyd)
Sfałszowany OZEMPIC (semaglutyd) został zidentyfikowany w regionach WHO Ameryki i Europy Niniejszy alert dotyczący produktu medycznego WHO odnosi się do trzech sfałszowanych partii OZEMPIC…
Udostępnij
