Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła daratumumab i hialuronidazę (Darzalex Faspro, Janssen Research & Development, LLC) w połączeniu z bortezomibem, lenalidomidem i deksametazonem w celu indukcji i konsolidacji u pacjentów ze świeżo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim, którzy kwalifikują się do autologicznego przeszczepu komórek macierzystych (ASCT).
Skuteczność oceniano w badaniu PERSEUS, otwartym, randomizowanym, kontrolowanym czynnie badaniu u pacjentów ze świeżo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim kwalifikujących się do ASCT. Rekrutacja była ograniczona do pacjentów w wieku 70 lat i młodszych. Łącznie 709 pacjentów zostało zrandomizowanych: 355 do ramienia Darzalex Faspro z bortezomibem, lenalidomidem i deksametazonem (Darzalex Faspro-VRd) i 354 do ramienia bortezomib, lenalidomid i deksametazon (VRd).
Głównym wskaźnikiem skuteczności było przeżycie wolne od progresji (PFS) oceniane przez niezależną komisję ds. przeglądu na podstawie kryteriów odpowiedzi International Myeloma Working Group (IMWG). PERSEUS wykazał poprawę PFS w ramieniu Darzalex Faspro-VRd w porównaniu z ramieniem VRd; mediana PFS nie została osiągnięta w żadnym ramieniu. Leczenie Darzalex Faspro-VRd spowodowało zmniejszenie ryzyka progresji choroby lub zgonu o 60% w porównaniu z samym VRd (współczynnik ryzyka 0,40, 95% przedział ufności 0,29, 0,57; wartość p < 0,0001).
Najczęstsze działania niepożądane (≥20%) to neuropatia obwodowa, zmęczenie, obrzęk, gorączka, zakażenie górnych dróg oddechowych, zaparcia, biegunka, bóle mięśniowo-szkieletowe, bezsenność i wysypka.
Zalecana dawka Darzalex Faspro wynosi 1800 mg/30 000 jednostek (1800 mg daratumumabu i 30 000 jednostek hialuronidazy).
Wniosek ten otrzymał priorytetową ocenę.
Pracownicy służby zdrowia powinni zgłaszać wszystkie poważne zdarzenia niepożądane podejrzewane o związek ze stosowaniem jakichkolwiek leków i urządzeń do systemu raportowania MedWatch prowadzonego przez FDA.
(ESMO)
