Na wrześniowym posiedzeniu komitet EMA ds. leków stosowanych u ludzi (CHMP) zalecił do zatwierdzenia dziewięć leków.
CHMP zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku Ebglyss (lebrikizumab) do leczenia atopowego zapalenia skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych i młodzieży.
Pozytywną opinię przyjęto dla leku Finlee (dabrafenib) do leczenia glejaka – rodzaju nowotworu mózgu, który zaczyna się w komórkach glejowych – komórkach otaczających i podtrzymujących komórki nerwowe.
Komitet wydał pozytywną opinię dla leku Vanflyta (kwizartynib) do leczenia dorosłych pacjentów ze zdiagnozowaną ostrą białaczką szpikową – nowotworem krwi i szpiku kostnego.
Yorvipath (palopegteryparatyd), terapia zastępcza parathormonem, uzyskała pozytywną opinię w leczeniu przewlekłej niedoczynności przytarczyc u dorosłych. Niedoczynność przytarczyc to zaburzenie, w którym gruczoły szyi nie wytwarzają wystarczającej ilości parathormonu.
Komisja wydała pozytywną opinię dla leku Zilbrysq (zilucoplan) w leczeniu uogólnionej miastenii u dorosłych. Ta przewlekła autoimmunologiczna choroba nerwowo-mięśniowa powoduje osłabienie mięśni w różnych częściach ciała.
CHMP zalecił wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu szczepionki odzwierzęcej przeciwko grypie Seqirus (antygen powierzchniowy, inaktywowany, z adiuwantem) do czynnej immunizacji przeciwko podtypowi H5N1 wirusa grypy A. Jest to wniosek o świadomą zgodę, w którym wykorzystuje się dane z dokumentacji leku wcześniej dopuszczonego do obrotu, a posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu tego leku wyraża zgodę na wykorzystanie jego danych we wniosku.
Komisja przyjęła pozytywną opinię dla leku biopodobnego Herwenda (trastuzumab) stosowanego w leczeniu przerzutowego i wczesnego raka piersi oraz przerzutowego raka żołądka.
CHMP zalecił wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Aqumeldi (maleinian enalaprilu) do stosowania w leczeniu niewydolności serca oraz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku Catiolanze (latanoprost) w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego. Obydwa leki zostały złożone we wnioskach hybrydowych, które częściowo opierają się na wynikach badań przedklinicznych i klinicznych już dopuszczonego do obrotu produktu referencyjnego, a częściowo na nowych danych.
Zalecenia dotyczące rozszerzenia wskazań terapeutycznych dla 11 leków
Komitet zalecił 11 rozszerzeń wskazań leków, które są już dopuszczone do obrotu w Unii Europejskiej (UE): Adcetris, Enhertu, Kaftrio, Kalydeco, Keytruda, Nordimet, Olumiant, Pepaxti, Ryeqo, Takhzyro i Voxzogo.
Nieprzedłużenie warunkowych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Komisja zaleciła nieodnawianie warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dwóch leków: Translarna (ataluren) – leku stosowanego w leczeniu pacjentów z dystrofią mięśniową Duchenne’a (choroba genetyczna charakteryzująca się postępującą utratą mięśni) oraz BlenRep (belantamab mafodotin) – leku stosowanego w leczeniu szpiczaka mnogiego (rak szpiku kostnego).
Te opinie CHMP zostaną teraz przekazane Komisji Europejskiej (KE), która wyda ostateczną, prawnie wiążącą decyzję obowiązującą we wszystkich państwach członkowskich UE.
(EMA)
