Dziesięć nowych leków rekomendowanych do zatwierdzenia; sześć kolejnych leków rekomendowanych do rozszerzenia ich wskazań terapeutycznych
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla Alhemo (concizumab), leku do rutynowej profilaktyki krwawień u pacjentów z hemofilią A lub B z inhibitorami, dwoma typami rzadkiej dziedzicznej skazy krwotocznej.
CHMP przyjął pozytywne opinie dla dwóch szczepionek przeznaczonych do czynnej immunizacji przeciwko grypie: Fluad (antygen powierzchniowy, inaktywowany, adiuwantowany), przeznaczony dla osób dorosłych w wieku 50 lat i starszych, oraz Flucelvax (antygen powierzchniowy, inaktywowany, przygotowany w hodowlach komórkowych), dla osób dorosłych i dzieci od drugiego roku życia.
Korjuny (catumaksomab) otrzymał pozytywną opinię od CHMP w sprawie dootrzewnowego leczenia złośliwego wodobrzusza, nagromadzenia płynu zawierającego komórki nowotworowe w jamie brzusznej pacjentów onkologicznych.
CHMP wydał pozytywną opinię dla Siiltibcy (rdESAT-6 / rCFP-10) w diagnostyce zakażenia Mycobacterium tuberculosis. Według Światowej Organizacji Zdrowia, w 2021 r. oszacowano 10,6 mln nowych przypadków gruźlicy, a 1,6 mln osób zmarło z powodu tej choroby.
Wainzua* (eplontersen) otrzymał pozytywną opinię w leczeniu dorosłych z dziedziczną amyloidozą zależną od transtyretyny, rzadką chorobą wywołaną przez warianty genu transtyretyny, która powoduje wysoką śmiertelność, oraz polineuropatię stopnia 1 lub 2, czyli jednoczesną dysfunkcję wielu nerwów obwodowych w całym ciele.
Komitet przyjął pozytywne opinie dla Absimky (ustekinumab) i Imuldosa (ustekinumab), dwóch leków biopodobnych przeznaczonych do leczenia łuszczycy plackowatej u dzieci i dorosłych z łuszczycą plackowatą, łuszczycowym zapaleniem stawów, chorobą Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla Buprenorphine Neuraxpharm (buprenorfina), substytucyjnego leczenia uzależnienia od leków opioidowych. Lek ten złożono jako wniosek hybrydowy, który opiera się częściowo na wynikach testów przedklinicznych i badań klinicznych już autoryzowanego produktu referencyjnego, a częściowo na nowych danych.
Komitet zalecił również przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Eltrombopagu Viatris (eltrombopag), leku generycznego stosowanego w leczeniu dzieci i dorosłych z pierwotną małopłytkowością immunologiczną i małopłytkowością związaną z przewlekłym zapaleniem wątroby typu C.
Zalecenia dotyczące rozszerzenia wskazań terapeutycznych dla sześciu leków
Komitet zalecił rozszerzenie wskazań dla sześciu leków, które są już dopuszczone do obrotu w UE: Cerdelga* (eliglustat), Hepcludex* (bulevirtide), Kevzara (sarilumab), Kisqali (ribociclib), Tevimbra (tislelizumab) i Yselty (linzagolix choline).
Wycofanie wniosków
Dwa wnioski o dopuszczenie do obrotu zostały wycofane: Apremilast Viatris (apremilast), lek stosowany w leczeniu łuszczycy plackowatej, aktywnego łuszczycowego zapalenia stawów i owrzodzeń jamy ustnej wywołanych chorobą Behçeta, oraz Epixram (lewetyracetam), stosowany w leczeniu napadów padaczkowych u pacjentów z padaczką.
Wyniki ponownego badania
Po ponownym badaniu CHMP potwierdził swoje pierwotne zalecenie odmowy udzielenia warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla Masitinibu AB Science* (masitinibu). Lek ten był przeznaczony do leczenia stwardnienia zanikowego bocznego (ALS), postępującej choroby układu nerwowego, w której komórki nerwowe w mózgu i rdzeniu kręgowym kontrolujące ruchy dowolne stopniowo ulegają pogorszeniu, powodując utratę funkcji mięśni i paraliż.
Komitet potwierdził również swoje poprzednie zalecenie, aby nie odnawiać warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla Translarna (ataluren). Ta ostatnia runda oceny wykazała, że skuteczność leku Translarna nie została potwierdzona. Lek ten jest stosowany w leczeniu pacjentów z dystrofią mięśniową Duchenne’a w wieku 2 lat i starszych, którzy są w stanie chodzić i których choroba jest spowodowana przez rodzaj defektu genetycznego zwanego „mutacją nonsensowną” w genie dystrofiny.
Inne aktualizacje
CHMP wydał pozytywne opinie w sprawie aktualizacji składu Nuvaxovid1, szczepionki skierowanej przeciwko wariantowi SARS-CoV-2 JN.1 wirusa wywołującego COVID-19, oraz Bimervax, szczepionki skierowanej przeciwko podwariantowi Omicron XBB.1.16. Zmiana szczepionki Nuvaxovid jest zgodna z zaleceniami wydanymi przez awaryjną grupę zadaniową EMA w sprawie aktualizacji szczepionek przeciwko COVID-19 na potrzeby kampanii szczepień w latach 2024/2025, natomiast zatwierdzenie szczepionki Bimervax wskazuje na możliwość aktualizacji składu szczepionki.
Wybór nowego wiceprzewodniczącego
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wybrał Outi Mäki-Ikolę na nowego wiceprzewodniczącego na trzyletnią kadencję, rozpoczynającą się 15 października 2024 r. Dr Mäki-Ikola, z wykształcenia lekarz, z tytułem doktora w dziedzinie immunologii, ma wcześniejsze doświadczenie zawodowe w zakresie rozwoju leków. Pracowała również w EMA jako administrator naukowy w latach 2004–2009. Od 2012 r. jest starszym lekarzem w Fińskiej Agencji Leków (Fimea) i członkiem CHMP reprezentującym Finlandię.
Porządek obrad i protokoły
Porządek obrad posiedzenia CHMP z października 2024 r. jest opublikowany na stronie internetowej EMA. Protokół ze spotkania zostanie opublikowany w nadchodzących tygodniach.
*Ten produkt został oznaczony jako lek sierocy w trakcie jego rozwoju. Oznaczenia leku sierocego są weryfikowane przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Sierocych (COMP) Europejskiej Agencji Leków w momencie zatwierdzenia, aby ustalić, czy dostępne do tej pory informacje pozwalają na utrzymanie statusu leku sierocego i udzielenie lekowi dziesięcioletniej wyłączności rynkowej.
(EMA)
