Komitet ds. leków stosowanych u ludzi (CHMP) EMA zalecił zatwierdzenie dziesięciu leków na swoim posiedzeniu w czerwcu 2024 r.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla Balversa (erdafitinib) w leczeniu dorosłych pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem urotelialnym, rakiem pęcherza moczowego i układu moczowego.
CHMP przyjął pozytywną opinię dla Eurneffy (epinefryna), pierwszego doraźnego leczenia reakcji alergicznych, który jest podawany w postaci aerozolu do nosa, a nie w postaci zastrzyku.
mResvia (szczepionka mRNA przeciwko wirusowi RSV) otrzymała pozytywną opinię CHMP w zakresie zapobiegania u osób dorosłych w wieku 60 lat i starszych chorobom dolnych dróg oddechowych i ostrym chorobom układu oddechowego wywołanym przez wirus RSV, powszechny wirus układu oddechowego, który zwykle powoduje łagodne objawy przypominające przeziębienie, ale może prowadzić do poważnych konsekwencji u osób starszych. Jest to pierwsza szczepionka mRNA skierowana przeciwko innemu patogenowi niż SARS-CoV-2, która otrzymała pozytywną opinię CHMP.
Komitet zalecił udzielenie warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla Ordspono (odronekstamabu) w leczeniu chłoniaka grudkowego i rozlanego chłoniaka z dużych komórek B, dwóch rodzajów nowotworów krwi, które wpływają na układ odpornościowy.
Piasky (krowalimab) otrzymał pozytywną opinię CHMP w zakresie leczenia napadowej nocnej hemoglobinurii, rzadkiej choroby genetycznej, która powoduje przedwczesny rozpad czerwonych krwinek przez układ odpornościowy i potencjalnie zagraża życiu.
CHMP wydał pozytywną opinię dla Tauvid (flortaucipir (18F)), do obrazowania mózgu metodą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) u dorosłych pacjentów z upośledzeniem funkcji poznawczych, u których przeprowadzana jest ocena choroby Alzheimera.
CHMP zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla Winrevair (sotatercept) w leczeniu dorosłych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym płucnym, rzadkim, długotrwałym, wyniszczającym i zagrażającym życiu schorzeniem, w którym pacjenci mają nieprawidłowo wysokie ciśnienie krwi w tętnicach płucnych. Lek ten był wspierany przez program Priority Medicines (PRIME) EMA, który zapewnia wczesne i rozszerzone wsparcie naukowe i regulacyjne dla obiecujących leków mających potencjał zaspokojenia niezaspokojonych potrzeb medycznych.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla Steqeyma (ustekinumab), leku biopodobnego w leczeniu dorosłych pacjentów z umiarkowanie lub ciężko aktywną chorobą Leśniowskiego-Crohna, łuszczycą plackowatą, łuszczycą plackowatą u dzieci i łuszczycowym zapaleniem stawów.
Komitet przyjął również pozytywne opinie dla dwóch leków generycznych:
Enzalutamide Viatris (enzalutamid) do leczenia raka prostaty.
Nilotinib Accord (nilotynib) do leczenia przewlekłej białaczki szpikowej z dodatnim chromosomem Philadelphia.
Negatywne opinie dla dwóch leków
CHMP zalecił odmowę wydania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla Masitinibu AB Science (masitinibu), leku przeznaczonego do leczenia stwardnienia zanikowego bocznego, rzadkiej choroby układu nerwowego prowadzącej do utraty funkcji mięśni i paraliżu, oraz Syfovre (pegcetacoplan), do leczenia zaniku geograficznego wtórnego do zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem, postępującej choroby plamki siatkówki powodującej stopniowe upośledzenie widzenia, głównie u osób starszych.
Nieodnowienie warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Komitet zalecił nieodnawianie warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla Translarna (ataluren), leku stosowanego w leczeniu pacjentów z dystrofią mięśniową Duchenne’a z mutacją non-sense, chorobą genetyczną charakteryzującą się postępującą utratą masy mięśniowej. Niniejsza opinia CHMP zostanie teraz przekazana Komisji Europejskiej w celu podjęcia ostatecznej, prawnie wiążącej decyzji obowiązującej we wszystkich państwach członkowskich Unii Europejskiej (UE).
Zalecenia dotyczące rozszerzeń wskazań terapeutycznych dla 11 leków
Komitet zalecił rozszerzenie wskazań dla 11 leków, które są już dopuszczone do obrotu w UE: Betmiga, Beyfortus, Cresemba, Imcivree*, Imfinzi, Infanrix hexa, Lynparza, Pegasys, Tepkinly*, Vabysmo i Xalkori.
Wycofanie wniosku
Jeden wniosek o wstępne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu został wycofany. Dabigatran etexilate Teva (dabigatran etexilate) był przeznaczony do zapobiegania żylnym zdarzeniom zakrzepowo-zatorowym.
(EMA)
