EMA i szefowie agencji leków (HMA) opublikowali plan prac dotyczący sztucznej inteligencji (AI), określający wspólną i skoordynowaną strategię mającą na celu maksymalizację korzyści ze sztucznej inteligencji dla zainteresowanych stron przy jednoczesnym zarządzaniu ryzykiem.
Plan prac pomoże europejskiej sieci regulacyjnej ds. leków (EMRN) wykorzystać możliwości sztucznej inteligencji w zakresie produktywności osobistej, automatyzacji procesów i systemów, zwiększenia wglądu w dane i wspierania solidniejszego procesu decyzyjnego z korzyścią dla zdrowia publicznego i zdrowia zwierząt.
Plan pracy AI opracowany w ramach wspólnej grupy sterującej ds. Big Data HMA i EMA (BDSG), gwarantuje, że EMRN pozostanie wiodącą firmą pod względem korzystania ze sztucznej inteligencji w przepisach dotyczących leków. Plan pracy został przyjęty przez zarząd EMA na grudniowym posiedzeniu.
Dziedzina sztucznej inteligencji rozwija się szybko. Firmy farmaceutyczne coraz częściej korzystają z narzędzi opartych na sztucznej inteligencji w badaniach, rozwoju i monitorowaniu leków. Właściwe organy krajowe reagują na nowe możliwości i wyzwania, rozpoczynając stosowanie i rozwój narzędzi sztucznej inteligencji. Plan pracy koncentruje się na czterech kluczowych wymiarach:
- Wytyczne, polityka i wsparcie produktów: Działania skupiają się na ciągłym wsparciu produktów w fazie rozwoju, a także opracowywaniu i ocenie odpowiednich wytycznych dotyczących stosowania sztucznej inteligencji w cyklu życia leku. Prace już się rozpoczęły w związku z trwającymi konsultacjami społecznymi w sprawie dokumentu otwierającego AI, otwartymi do końca grudnia 2023 r. Ponadto w 2024 r. rozpoczną się przygotowania wspierające wdrożenie unijnej ustawy o sztucznej inteligencji.
- Narzędzia i technologia sztucznej inteligencji: celem jest określenie i zapewnienie w całej sieci ram umożliwiających wykorzystanie narzędzi sztucznej inteligencji w celu zwiększenia wydajności, lepszego zrozumienia i analizy danych oraz wspierania procesu decyzyjnego. Zapewniona zostanie pełna zgodność z przepisami dotyczącymi ochrony danych.
- Współpraca i szkolenia: Inicjatywy mają na celu ciągłe rozwijanie potencjału i możliwości sieci, partnerów i zainteresowanych stron, aby wyprzedzić ewoluującą dziedzinę sztucznej inteligencji.
- Eksperymentowanie: Plan pracy uznaje fundamentalną rolę eksperymentów w przyspieszaniu uczenia się i zdobywaniu nowych spostrzeżeń. Proponuje się kilka działań zapewniających ustrukturyzowane podejście do eksperymentów w sieci.
Ponieważ technologia sztucznej inteligencji szybko się rozwija, w tym związane z nią aspekty etyczne i polityczne, BDSG będzie regularnie aktualizować plan prac. Organy regulacyjne, opracowujący leki, naukowcy, organizacje pacjentów i inne zainteresowane strony zostaną poinformowane i zaangażowane w trakcie wdrażania planu.
(EMA)
