Mounjaro stosowany również w kontroli masy ciała
W dniu 9 listopada 2023 roku Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) przyjął pozytywną opinię zalecającą zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Mounjaro.
Rozszerzenie istniejącego wskazania obejmuje kontrolę masy ciała. Mounjaro, naukowo znany jako tyrzepatid, należy do nowej klasy leków działających na receptory hormonu GLP-1. Leki tej klasy, takie jak Wegovy, Ozempic i Mounjaro/Zepbound, zostały pierwotnie opracowane, aby pomóc kontrolować poziom cukru we krwi u pacjentów z cukrzycą typu 2, ale także spowalniać trawienie i zmniejszać głód.
Ozempic i Wegovy mają tę samą substancję czynną, semaglutyd, natomiast Mounjaro i Zepbound tyrzepatide. Od 2022 roku tyrzepatid jest sprzedawany pod marką Mounjaro w leczeniu cukrzycy typu 2.
Europejska Agencja Leków (EMA) podała, że zmiana w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu nie została jeszcze zatwierdzona przez Komisję Europejską. Pełne wskazania dla Mounjaro będą przedstawiały się następująco:
Cukrzyca typu 2
Produkt leczniczy Mounjaro jest wskazany w leczeniu osób dorosłych z niedostatecznie kontrolowaną cukrzycą typu 2 jako uzupełnienie diety i ćwiczeń fizycznych
- w monoterapii, gdy stosowanie metforminy uważa się za niewłaściwe z powodu nietolerancji lub przeciwwskazań,
- w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu cukrzycy.
Wyniki badań dotyczące wpływu leczenia skojarzonego, wpływu na kontrolę glikemii i badane grupy pacjentów, patrz punkty 4.4, 4.5 i 5.1.
Kontroli wagi
Produkt leczniczy Mounjaro jest wskazany jako uzupełnienie diety o obniżonej kaloryczności i zwiększonej aktywności fizycznej w celu kontroli masy ciała, w tym utraty i utrzymania masy ciała u dorosłych pacjentów z początkowym wskaźnikiem masy ciała (BMI) wynoszącym:
- ≥ 30 kg/m2 (otyłość) lub
- ≥ 27 kg/m2 do < 30 kg/m2 (nadwaga) w obecności co najmniej jednej choroby współistniejącej związanej z masą ciała (np. nadciśnienie, dyslipidemia, obturacyjny bezdech senny, choroba sercowo-naczyniowa, stan przedcukrzycowy lub cukrzyca typu 2).
Mounjaro i Zepobound
W środę zarówno amerykańskie, jak i brytyjskie organy regulacyjne wyraziły aprobatę dla leku jako leku odchudzającego, który będzie sprzedawany pod marką Zepbound z rozszerzoną etykietą.
Lek Mounjaro był coraz częściej stosowany w celu utraty wagi „poza wskazaniami”, podczas gdy oczekiwano na zatwierdzenie leku dotyczącego otyłości.
Zepbound trafi na półki w USA jeszcze w tym miesiącu, a w Wielkiej Brytanii „raczej wcześniej niż później” – podała firma.
