EMA opublikowała szczegóły nowo utworzonego mechanizmu solidarności opracowanego przez Grupę Sterującą ds. Niedoborów Leków (MSSG) EMA. Ten dobrowolny mechanizm umożliwia państwom członkowskim wzajemne wspieranie się w obliczu krytycznych niedoborów leków.
Mechanizm solidarności, który do tej pory opierał się na nieformalnej strukturze, umożliwi każdemu państwu członkowskiemu borykającemu się z krytycznymi niedoborami, zwrócenie się do innych państw członkowskich o pomoc w uzyskaniu zapasów leków. Mechanizm ten można stosować jedynie w bardzo ograniczonych warunkach i został opracowany jako ostateczność dla państw członkowskich, po wyczerpaniu przez nie wszystkich innych możliwości.
Mechanizm solidarności uzupełnia szereg działań, które MSSG może przeprowadzić, aby zaradzić krytycznym niedoborom w UE. Zostały one również opublikowane jako część zestawu narzędzi MSSG Toolkit. Zestaw narzędzi zawiera zalecenia dotyczące monitorowania podaży i popytu; podejście to zastosowano w celu rozwiązania problemu powszechnych krytycznych niedoborów antybiotyków w sezonach jesienno-zimowych 2022/2023. Zestaw narzędzi zawiera również wytyczne dotyczące interakcji z posiadaczami pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i producentami w celu zwiększenia i redystrybucji istniejących zapasów i wdrożenia elastyczności regulacyjnej, takiej jak wyjątkowe dostawy niektórych leków, które mogą nie zostać dopuszczone do obrotu w danym państwie członkowskim UE, lub całkowite lub częściowe zwolnienia z niektórych wymogów dotyczących etykietowania i pakowania leków.
Obydwa opublikowane dzisiaj dokumenty wpisują się w jasny zestaw działań ogłoszonych dziś przez Komisję Europejską, aby chronić Europę przed niedoborami leków w przyszłości.
(EMA)
