Nowe Leki
CHMP przyjął pozytywną opinię dotyczącą leku Omjjara* (momelotynib) stosowanego w leczeniu zwłóknienia szpiku – rzadkiego nowotworu krwi atakującego szpik kostny.
Rystiggo* (rozanolixizumab), przeznaczony do leczenia uogólnionej miastenii, otrzymał pozytywną opinię. Myasthenia gravis to przewlekła autoimmunologiczna choroba nerwowo-mięśniowa, która powoduje osłabienie mięśni w różnych częściach ciała.
Pozytywną opinię przyjęto dla preparatu Spexotras* (trametynib) do leczenia dzieci od 1 roku życia i młodzieży z glejakiem – rodzajem guza mózgu rozpoczynającego się w komórkach glejowych (komórkach otaczających i podtrzymujących komórki nerwowe).
Komisja przyjęła pozytywne opinie dla dwóch leków biopodobnych: Rimmyrah (ranibizumab) do leczenia neowaskularnego zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem – postępującej choroby plamki siatkówki powodującej stopniowe pogorszenie wzroku głównie u osób starszych; oraz Uzpruvo (ustekinumab) do leczenia łuszczycy plackowatej, łuszczycowego zapalenia stawów i choroby Leśniowskiego-Crohna.
Dwa leki generyczne również otrzymały pozytywną opinię komisji: Azacitidine Kabi (azacytydyna) do leczenia zespołów mielodysplastycznych, przewlekłej białaczki szpikowej i ostrej białaczki szpikowej; oraz Naveruclif (paklitaksel) do leczenia przerzutowego raka piersi, przerzutowego gruczolakoraka trzustki i niedrobnokomórkowego raka płuc.
Pozytywna rekomendacja dotycząca nowego leku po ponownej ocenie
Po ponownej ocenie CHMP zalecił wydanie warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku Krazati (adagrasib) w leczeniu osób dorosłych z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc z mutacją G12C w genie KRAS, u których choroba uległa pogorszeniu po co najmniej jednym leczeniu ogólnoustrojowym.
Zalecenia dotyczące rozszerzenia wskazań terapeutycznych dla dziewięciu leków
Komitet zalecił rozszerzenie wskazań dla dziewięciu leków, które są już dopuszczone do obrotu w UE: Ayvakyt*, Evkeeza, Fluad Tetra, Jardiance, Keytruda, Mounjaro, NexoBrid, Talzenna, Veltassa.
Wycofanie wniosków
Wycofano jeden wniosek o pierwotne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Lek Vijoice był przeznaczony do leczenia spektrum przerostu związanego z PIK3CA – choroby genetycznej powodującej szereg objawów, w tym wady rozwojowe i nieprawidłowy wzrost lub nowotwory atakujące kilka tkanek, takich jak skóra, kości, naczynia krwionośne i mózg.
Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu leku Bylvay* wycofał wniosek o rozszerzenie stosowania tego leku o leczenie świądu cholestatycznego w zespole Alagille’a u pacjentów w wieku sześciu miesięcy i starszych.
Początek skierowania
CHMP rozpoczął ocenę antybiotyków zawierających azytromycynę podawanych doustnie lub we wstrzyknięciach. Przegląd wszczęto na wniosek niemieckiego urzędu ds. rejestracji leków na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Inne aktualizacje
CHMP zgodził się na aktualizację druków informacyjnych leku przeciwzakrzepowego Pradaxa w celu usunięcia postaci farmaceutycznej (proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu doustnego) oraz zmiany istniejącego wskazania do stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Porządek obrad i protokoły
Porządek posiedzenia CHMP w listopadzie 2023 r. jest opublikowany na stronie internetowej EMA. Protokoły z posiedzeń zostaną opublikowane w nadchodzących tygodniach.
(EMA)
