• Aktualności
  • Onkologia
  • Hematologia
  • Zdrowie Kobiet
  • Seniorzy
  • Choroby cywilizacyjne
  • Baza leków
Obserwuj nas w social mediach!
Facebook
Instagram
Newsletter
Newsletter
Eksperci o zdrowiu
Eksperci o zdrowiu
  • Aktualności
  • Onkologia
  • Hematologia
  • Zdrowie Kobiet
  • Seniorzy
  • Choroby cywilizacyjne
  • Baza leków
  • Newsy

Działania wspierające rozwój leków dla dzieci

  • 2 minuty czytania
Total
0
Shares
0
0
0
0
0
0

Organy regulacyjne w Unii Europejskiej (UE) podjęły w ciągu ostatnich czterech lat kilka inicjatyw mających na celu zwiększenie wydajności procesów regulacyjnych w pediatrii i przyspieszenie rozwoju leków dla dzieci. Osiągnięcia te zostały podkreślone w raporcie zamykającym plan działania EMA i Komisji Europejskiej (KE) dotyczący pediatrii.

Niektóre z kluczowych ulepszeń wprowadzonych przez plan działań pediatrycznych obejmują:

  • Większa koncentracja na niezaspokojonych potrzebach medycznych: w ciągu ostatnich czterech lat EMA i odpowiednie zainteresowane strony systematycznie spotykały się, aby lepiej identyfikować i zwiększać świadomość w obszarach, w których leki dla dzieci są szczególnie potrzebne, w celu przesunięcia programu badań na te obszary. Odbyły się na przykład wielostronne fora strategiczne w celu omówienia i uzgodnienia potrzeb dzieci chorych na raka oraz dzieci z nieswoistymi zapaleniami jelit. Wnioski z tych spotkań, w których uczestniczyli klinicyści, pacjenci pediatryczni i ich przedstawiciele, środowisko akademickie, organy regulacyjne, organy HTA i twórcy, są brane pod uwagę przez EMA podczas omawiania planów badań pediatrycznych (PIP) dotyczących nowych leków.
  • Dostosowanie procesów regulacyjnych w celu lepszego wspierania innowacji: aby ułatwić tworzenie PIP, dostosowano procesy regulacyjne i ogólnie je uproszczono. Ważnym wynikiem tych prac jest rozpoczęcie fazy pilotażowej dla umowy o “stopniowym PIP”: w tych ramach w niektórych przypadkach możliwe będzie uzgodnienie częściowego programu rozwoju, pod warunkiem opracowania pełnego PIP, gdy z czasem dostępne będą dowody. Umożliwi to uzgodnienie PIP dla leków innowacyjnych, w przypadku których kluczowe informacje potrzebne do określenia niektórych części planu nie są jeszcze dostępne, przy jednoczesnym zaplanowaniu warunków i kamieni milowych dla firm, aby powrócić do komitetu pediatrycznego EMA (PDCO) i omówić wątpliwości po udostępnieniu większej ilości danych.
  • Zwiększone dostosowanie wymagań dotyczących danych między decydentami: aby ułatwić zgodność wymagań pediatrycznych między organami regulacyjnymi, EMA zacieśniła współpracę z partnerami międzynarodowymi, a zwłaszcza w ramach swojego klastra pediatrycznego z amerykańską Agencją ds. Żywności i Leków (FDA) i innymi międzynarodowymi organami regulacyjnymi. Prowadzono również prace za pośrednictwem europejskiej sieci badań pediatrycznych w EMA (Enpr-EMA) w celu dostosowania międzynarodowych wymogów dotyczących wydawania zezwoleń na badania kliniczne z udziałem dzieci i młodzieży oraz norm.

W 2017 r. KE opublikowała raport dotyczący wdrażania Rozporządzenia Pediatrycznego. W sprawozdaniu tym wykazano ogólny sukces rozporządzenia w postaci wzrostu liczby dopuszczonych leków dla dzieci, ale wskazano również pewne wyzwania, zwracając w szczególności uwagę na to, że w niektórych obszarach terapeutycznych (np. onkologia, neonatologia) wciąż brakuje wystarczających zmian w odniesieniu do dzieci.

Na podstawie tego raportu EMA wraz z KE zorganizowała w 2018 r. wielostronne warsztaty w celu określenia sposobów poprawy wdrażania Rozporządzenia Pediatrycznego. W wyniku tych warsztatów opracowano pediatryczny plan działania, aby zapewnić pewne natychmiastowe rozwiązania tych problemów w ramach obecnych ram regulacyjnych. Prace te przyczynią się do stosowania Rozporządzenia Pediatrycznego, podczas gdy KE finalizuje obecnie wniosek dotyczący przeglądu prawodawstwa farmaceutycznego UE, który obejmie przegląd ram prawnych mających zastosowanie do leków dla dzieci. Przyjęcie wniosku spodziewane jest w przyszłym miesiącu.

(EMA)

Total
0
Shares
Share 0
Tweet 0
Share 0
Share 0
Share 0
Powiązane tematy
  • innowacyjne terapie
  • pediatria
Poprzedni artykuł
FDA
  • Newsy

FDA rozszerza wskazanie dla Trodelvy

Czytaj
Następny artykuł
  • Newsy

Cholera w Malawi: Ponad 1300 ofiar

Czytaj
Zobacz również inne artykuły!
FDA
Czytaj
  • Newsy

FDA przyspiesza zatwierdzenie leku Pirtobrutinib w leczeniu CLL/SLL

Czytaj
  • Newsy

Mounjaro skuteczniejszy niż Ozempic

Czytaj
  • Newsy

Światowy Dzień AIDS

FDA
Czytaj
  • Newsy

Ogsiveo dla pacjentów z guzami desmoidalnymi

Czytaj
  • Newsy

Wzrost liczby chorób układu oddechowego w Chinach

Czytaj
  • Newsy

Podaż leków zawierających semaglutyd nie nadąża za popytem

Czytaj
  • Newsy

Szczepionki przeciwko chorobie Alzheimera

Czytaj
  • Newsy

Światowy Tydzień Świadomości Przeciwdrobnoustrojowej


Newsletter
Instagram

eksperciozdrowiu

eksperciozdrowiu
1 grudnia obchodzony jest Światowy Dzień AIDS. 1 grudnia obchodzony jest Światowy Dzień AIDS. 

AIDS (acquired immunodeficiency syndrome) jest zespołem nabytego niedoboru odporności w przebiegu zakażenia ludzkim wirusem nabytego niedoboru odporności (HIV). Do rozwoju AIDS dochodzi po 3-10 latach trwania nieleczonego zakażenia.

Według danych Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego PZH – PIB w 2022r. zarejestrowano 2384 przypadki wirusa HIV i 22 osoby zmarły na AIDS. Jest to znaczący wzrost📈 zakażeń w porównaniu z rokiem poprzednim, w którym odnotowano 1173 nowe przypadki wirusa HIV. Niestety, 2023 będzie kolejnym rokiem ze wzrostem zakażeń. Pamiętajmy o testach w kierunku HIV, które warto zrobić po każdym ryzykownym🎰 zachowaniu.
 
Zachęcamy do zapoznania się z artykułami na temat AIDS na ➡️ eksperciozdrowiu.pl

#AIDS #HIV #chorobyzakaźne
Dzisiaj obchodzimy Światowy Dzień Cukrzycy. Według danych WHO już ponad 440❗️milionów ludzi na całym świecie choruje na cukrzycę i liczba ta systematycznie rośnie📈. W Polsce na cukrzycę choruje około 3 miliony osób. Dominująca, bo dotycząca aż 90% zachorowań jest cukrzyca typu 2, której można zapobiegać! Pamiętajmy więc o profilaktyce - kontroli wagi⚖️, zdrowej diecie🥗 i aktywności fizycznej🚴. 

Zachęcamy do zapoznania się z artykułami na temat cukrzycy na ➡️ eksperciozdrowiu.pl
"Nie lubię udzielać rad; wolę inspirować. Ale "Nie lubię udzielać rad; wolę inspirować. Ale gdybym miała wystawić uniwersalną receptę dla seniorów👩‍🦳 na zyskanie zadowolenia z życia, to napisałabym w niej „Przestańmy szukać powodów żeby NIE👎, a zacznijmy szukać sposobów, żeby TAK!👍”.

Najważniejszą rzeczą dla seniorów jest żyć tym, co niesie każdy dzień dziś📅, bo wczoraj nie wróci, a jutro nie wiadomo, czy będzie. Trzeba się cieszyć każdą chwilą i nie tracić w sobie ciekawości świata.  Wiedzieć, czego się obecnie słucha🎼, co jest czytane📖, co się nosi🥻, bo na świecie ciągle pojawiają się rzeczy nowe: technologie, wydarzenia, trendy w modzie, literaturze, filmie czy w Inernecie. Warto korzystać z aktywności dedykowanych seniorom – obecnie jest duża oferta wyjazdowa dla osób starszych🛫, wiele imprez lokalnych; i warto być w społeczności Mądrych Babć na FB czy innych mediach społecznościowych – dla rozrywki i towarzystwa, bo jest to bardzo istotne dla odczuwania zadowolenia z życia.

W wieku silver możemy również oddać się działalności hobbystycznej👩‍🎨. Jest wiele osób, które właśnie w tym czasie wróciły do swojej pasji lub znalazły nową. Jest mnóstwo osób starszych, które organizują zespoły ludowe, grupy taneczne, zespoły wokalne, pozyskują sponsorów i środki na stroje, uprawiają wspólne czytanie książek i potem opowiadanie o nich czy wspólnie chodzą z kijkami. Internet pokaże nam wszystko – możliwości i eventów dla seniorów jest mnóstwo."

👩‍🦳Beata Borucka, @madrababcia Mądra Babcia, influencerka lifestylowa z misją, twórczyni i gwiazda SilverTV, kreatorka miejsc w sieci dla Mądrych Babć
Cały artykuł znajdziecie na naszej stronie ➡️eksperciozdrowiu.pl

#seniorzy #babcie #seniorki #dziadkowie #babcia #madrababcia
"O profilaktyce schorzeń dotykających ludzi w st "O profilaktyce schorzeń dotykających ludzi w starości powinno się myśleć wcześnie, bo już wchodząc w wiek dorosły👨. Należy więc od młodości👨‍🦱 dbać o prowadzenie zdrowego trybu życia.

W zabezpieczeniu dobrej starości nadzwyczaj istotna jest systematyczna aktywność ruchowa🏃‍♂️; niestety, seniorzy w Polsce mało się ruszają. Tymczasem do zapewnienia dobrej kondycji fizycznej w starszym wieku wystarczy codzienny półgodzinny trening aerobowy.

Właściwe odżywianie🥗 się to kolejny istotny element służący dobrej i zdrowej starości. Za najbardziej wartościową uznawana jest dieta śródziemnomorska, bogata w wielonienasycone kwasy tłuszczowe (NNKT)🐟. W diecie nie może brakować również pełnowartościowego białka🍗🥚 – powinno go być minimum 1,5 g na kilogram masy ciała. Spożywanie odpowiedniej ilości dobrej jakości białka jest istotne nie tylko w kontekście dostarczania składników budulcowych do organizmu, ale także w odniesieniu do korzyści odnoszonych ze szczepień ochronnych. 

Oferta szczepień💉 dla seniorów jest szeroka, ale trzeba pamiętać, że immunizacja w starszym wieku powinna być zindywidualizowana. Na pewno powinno się szczepić przeciw grypie✅ i przeciw pneumokokom✅. To jest podstawa. Do tego jeszcze dochodzi szczepienie przeciw półpaścowi✅ u osób, które mają obniżoną odporność, a w przeszłości chorowały na ospę wietrzną, oraz szczepionki przeciw krztuścowi✅ i przeciw wirusom RSV✅. Problemem pozostaje kwestia zakażenia SARS-CoV2 – prawdopodobnie wirus ten z nami zostanie. Na razie rekomendacje WHO są takie, aby regularnie co pół roku/rok szczepić osoby zagrożone ryzykiem ciężkiego przebiegu tej choroby, a więc osoby powyżej 75. roku życia z wielochorobowością."

👨‍⚕️Prof. dr hab. n. med. Tomasz Targowski, Konsultant krajowy w dziedzinie geriatrii
Cały artykuł znajdziecie na naszej stronie ➡️eksperciozdrowiu.pl
"Miarą niedożywienia jest stopień utraty tkanki "Miarą niedożywienia jest stopień utraty tkanki mięśniowej💪. Do utraty tej dochodzi w wyniku niedoboru białka 🥚🍗w diecie, niestosowania odpowiedniej diety. Dieta osób starszych powinna zawierać nie tylko odpowiednią ilość białka, ale również powinna dostarczać białko pełnowartościowe – zawierające zarówno aminokwasy endogenne (organizm sam je wytwarza), jak i egzogenne (muszą być dostarczane wraz z dietą, gdyż organizm ludzki ich nie produkuje). Dieta taka powinna być odpowiednio zbilansowana📊, tzn. zawierać wszystkie substancje odżywcze w odpowiedniej dla danej osoby ilości.

Stan odżywienia seniora jest ważny z różnych względów. Niedożywiony człowiek jest mniej mobilny🏃, bardziej podatny na choroby🤒 i częściej korzysta z usług służby zdrowia🚑. Można powiedzieć, że jest wykluczony ze społeczeństwa, ponieważ nie ma siły na rozmaite aktywności. Bardzo często zdarza się, że u pacjentów występują równocześnie i otyłość, i niedożywienie, czyli nadmiar tkanki tłuszczowej przy jednoczesnym niedostatku tkanki mięśniowej. To powoduje, że w przypadku konieczności hospitalizacji🏥 niedożywiony pacjent częściej ma powikłania, spada skuteczność terapii i częściej trafia na oddziały intensywnej opieki medycznej.

Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia różnych konsekwencji wynikających z niedożywienia, u osób chorych, starszych, niedożywionych i hospitalizowanych podejmuje się interwencje żywieniowe, w tym związane z suplementacją białkiem🥛. Dzięki temu wzrastają zasoby tego składnika w organizmie, co dobrze wpływa na codzienne funkcjonowanie seniora oraz sprzyja leczeniu i procesom regeneracyjnym. Ma to duże znaczenie dla pacjentów po zabiegach, z ranami pooperacyjnymi i dla osób leżących."

👨‍⚕️Dr hab. n. med. prof. UM Przemysław Matras, prezes Polskiego Towarzystwa Żywienia Klinicznego
Cały artykuł znajdziecie na naszej stronie ➡️eksperciozdrowiu.pl
"Na rynku dostępne są zarówno leki💊, jak i s "Na rynku dostępne są zarówno leki💊, jak i suplementy diety. Do suplementacji wskazana jest przede wszystkim witamina D☀️. Za każdym razem przed rozpoczęciem stosowania suplementów diety zalecałbym kontakt z lekarzem👨‍⚕️, gdyż suplementacja powinna być właściwie dobrana do potrzeb pacjenta. Jeśli zaś chodzi o leki, to pamiętajmy, że stosujemy tylko i wyłącznie te przepisane lub wskazane przez lekarza konkretnej osobie. A nabywamy je w aptece🏥.

Obecnie poszerzony został dostęp do leków bezpłatnych dla pacjentów powyżej 65👩‍🦳. roku życia. Pacjenci bywają jednak nieraz zagubieni, nie rozumiejąc zasad refundacji. Skutek? Krążą między lekarzem a farmaceutą. Należy pamiętać, że lekarz ordynuje lek w oparciu o wskazania dla konkretnego chorego i w odniesieniu do jego sytuacji zdrowotnej – i dopiero wtedy można ustalić, jaka refundacja jest zasadna. Zawsze warto dopytywać lekarza o możliwość dostania leku bezpłatnego czy z niższą odpłatnością, bo czynnik ekonomiczny ma znaczenie, zwłaszcza podczas terapii długoterminowej♾️.

Nie należy gromadzić leków na zapas – muszą one być odpowiednio przechowywane, mają określony termin ważności⏳, a może się też okazać, że sytuacja zdrowotna seniora ulegnie zmianie i w związku z tym lekarz zmieni lek na inny. Około 3-4 miesiące to optymalny zapas.

Sądzę, że dużym problemem dla pacjentów jest przyjmowanie wielu leków jednocześnie. Chorzy nie zawsze wiedzą, jak konkretne produkty stosować. Wtedy zawsze warto poprosić o pomoc farmaceutę. Leki mogą być bowiem stosowane zarówno przed, w trakcie jak i po posiłku🥗. Pora przyjmowania leków ma bardzo duże znaczenie dla ich działania. Popijamy leki czystą wodą🫗 a nie herbatą, kawą czy sokami (zwłaszcza dotyczy to soków cytrusowych), gdyż płyny te mogą zaburzyć wchłanianie i działanie leków." 

👨‍⚕️Lek. Aleksander Biesiada, Specjalista medycyny rodzinnej 

Cały artykuł znajdziecie na naszej stronie ➡️eksperciozdrowiu.pl

#leki #suplementy #lekarz #seniorzy #senior
  • Polityka prywatności
  • Kontakt
  • Polityka plików cookies (EU)
©2023 Warsaw Press. All Rights Reserved

Wprowadź wyszukiwane słowa kluczowe i naciśnij Enter.

Zarządzaj zgodami plików cookie
Używamy technologii takich jak pliki cookie do przechowywania i/lub uzyskiwania dostępu do informacji o urządzeniu. Robimy to, aby poprawić jakość przeglądania i wyświetlać (nie)spersonalizowane reklamy. Wyrażenie zgody na te technologie umożliwi nam przetwarzanie danych, takich jak zachowanie podczas przeglądania lub unikalne identyfikatory na tej stronie. Brak wyrażenia zgody lub jej wycofanie może niekorzystnie wpłynąć na niektóre cechy i funkcje.
Funkcjonalne Zawsze aktywne
Przechowywanie lub dostęp do danych technicznych jest ściśle konieczny do uzasadnionego celu umożliwienia korzystania z konkretnej usługi wyraźnie żądanej przez subskrybenta lub użytkownika, lub wyłącznie w celu przeprowadzenia transmisji komunikatu przez sieć łączności elektronicznej.
Preferencje
Przechowywanie lub dostęp techniczny jest niezbędny do uzasadnionego celu przechowywania preferencji, o które nie prosi subskrybent lub użytkownik.
Statystyka
Przechowywanie techniczne lub dostęp, który jest używany wyłącznie do celów statystycznych. Przechowywanie techniczne lub dostęp, który jest używany wyłącznie do anonimowych celów statystycznych. Bez wezwania do sądu, dobrowolnego podporządkowania się dostawcy usług internetowych lub dodatkowych zapisów od strony trzeciej, informacje przechowywane lub pobierane wyłącznie w tym celu zwykle nie mogą być wykorzystywane do identyfikacji użytkownika.
Marketing
Przechowywanie lub dostęp techniczny jest wymagany do tworzenia profili użytkowników w celu wysyłania reklam lub śledzenia użytkownika na stronie internetowej lub na kilku stronach internetowych w podobnych celach marketingowych.
Zarządzaj opcjami Zarządzaj serwisami Manage {vendor_count} vendors Przeczytaj więcej o tych celach
Zobacz preferencje
{title} {title} {title}