FDA przyznaje status przełomowej terapii dla datopotamabu deruxtecanu w leczeniu raka płuc z mutacją EGFR
Amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) przyznała terapii datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) status przełomowej terapii w leczeniu zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC) z mutacją EGFR. To innowacyjne leczenie, oparte na solidnych dowodach z badań klinicznych TROPION-Lung05 i TROPION-Lung01, stanowi obiecującą opcję terapeutyczną dla pacjentów, którzy wyczerpali dostępne standardowe metody leczenia.
Datopotamab deruxtecan jest eksperymentalnym koniugatem przeciwciała i leku, który celuje w białko TROP2, nadmiernie eksprymowane w komórkach rakowych, w tym w raku płuc z mutacją EGFR. Produkt opracowany przez AstraZeneca i Daiichi Sankyo, dedykowany jest pacjentom, którzy doświadczyli progresji choroby po leczeniu inhibitorami kinazy tyrozynowej EGFR (TKI) oraz chemioterapią opartą na platynie.
Susan Galbraith, wiceprezes ds. badań i rozwoju onkologii w AstraZeneca, wyraziła przekonanie, że datopotamab deruxtecan ma szansę stać się przełomową terapią dla pacjentów z rakiem płuc z mutacją EGFR, którzy nie mają dostępnych innych opcji terapeutycznych po progresji choroby.
Dane z badań klinicznych potwierdzają skuteczność datopotamabu deruxtecanu
Decyzja FDA opiera się na wynikach badania fazy II TROPION-Lung05 oraz dodatkowych dowodach z badania fazy III TROPION-Lung01, które oceniały skuteczność i bezpieczeństwo datopotamabu deruxtecanu w leczeniu rak płuc z mutacją EGFR.
Badanie TROPION-Lung05, obejmujące 137 pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc, wykazało obiecujące wyniki, w tym wysoki wskaźnik odpowiedzi na leczenie. Badanie to dotyczyło pacjentów, którzy wcześniej otrzymali leczenie inhibitorami TKI oraz chemioterapią platynową.
W kolejnym, większym badaniu TROPION-Lung01, z udziałem ponad 600 pacjentów, datopotamab deruxtecan został porównany z chemioterapią opartą na docetakselem. Wyniki wskazały na wyraźną poprawę przeżycia bez progresji (PFS) oraz całkowitego przeżycia (OS), co dodatkowo potwierdza wysoką skuteczność tej terapii.
Datopotamab deruxtecan – rewolucyjna terapia w leczeniu raka płuc z mutacją EGFR
Datopotamab deruxtecan to innowacyjny koniugat przeciwciało-lek (ADC), opracowany przy użyciu technologii DXd ADC firmy Daiichi Sankyo, który dostarcza silny ładunek chemioterapii bezpośrednio do komórek nowotworowych. Dzięki temu, minimalizuje uszkodzenia zdrowych tkanek, stanowiąc nową nadzieję dla pacjentów z rakami płuc i mutacją EGFR.
Dr Ken Takeshita, Global Head of R&D w Daiichi Sankyo, wyraził nadzieję, że datopotamab deruxtecan stanie się kluczowym elementem w leczeniu raka płuc i innych nowotworów, poprawiając wyniki leczenia pacjentów.
Aktualnie trwają badania kliniczne fazy III, w których testowane jest zastosowanie datopotamabu deruxtecanu nie tylko w raku płuc, ale także w innych nowotworach, w tym raku piersi. Ponadto, terapia jest oceniana zarówno jako monoterapia, jak i w skojarzeniu z innymi lekami.
Datopotamab deruxtecan znajduje się obecnie w procedurze uzyskiwania przyspieszonego zatwierdzenia przez FDA, co może znacząco przyspieszyć dostępność tej przełomowej terapii dla pacjentów z rakami płuc i mutacją EGFR, dla których dostępne terapie już nie działają.
Źródło: https://www.astrazeneca.com/ , health&pharma
