Komitet EMA ds. leków stosowanych u ludzi (CHMP) na swoim posiedzeniu w lutym 2024 r. zalecił do zatwierdzenia 10 leków.
Komisja przyjęła pozytywne opinie dla dwóch szczepionek przeznaczonych do czynnego uodporniania przeciwko podtypowi H5N1 wirusa grypy A, zwanemu także ptasią grypą lub ptasią grypą. Jedna z nich, Celldemic (szczepionka przeciw grypie odzwierzęcej (H5N1) jest przeznaczona do uodporniania podczas ognisk grypy pochodzenia zwierzęcego, w tym w przypadku przewidywania przez władze zdrowia publicznego możliwej pandemii. Druga, Incellipan (szczepionka przeciw grypie pandemicznej (H5N1) to szczepionka przygotowująca na pandemię, przeznaczona do stosowania wyłącznie w przypadku oficjalnego ogłoszenia pandemii grypy. W takim przypadku, po zidentyfikowaniu szczepu wirusa wywołującego pandemię, producent może włączyć ten szczep do zatwierdzonej szczepionki przygotowującej na ten wypadek i wystąpić o zatwierdzenie szczepionki jako „ostatecznej” szczepionki pandemicznej. Ponieważ jakość, bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki zostały już ocenione z innymi potencjalnymi szczepami pandemicznymi, można przyspieszyć zatwierdzenie ostatecznej szczepionki.
CHMP zalecił wydanie warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku Filspari (sparsentan) w leczeniu pierwotnej nefropatii immunoglobuliny A – choroby, w której nerki stopniowo przestają pracować i ostatecznie ulegają niewydolności, co wymaga od pacjentów dializy lub przeszczepu nerki.
CHMP zalecił wydanie w wyjątkowych okolicznościach pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku Qalsody (tofersen), nowej terapii stosowanej w leczeniu dorosłych pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym (ALS), rzadką i często śmiertelną chorobą powodującą osłabienie mięśni i prowadzącą do paraliżu . Lek ten jest wskazany w leczeniu dorosłych chorych na stwardnienie zanikowe boczne, u których występuje mutacja w genie dysmutazy ponadtlenkowej 1 (SOD1).
Preparat Tizveni (tyslelizumab) otrzymał pozytywną opinię CHMP w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuc miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami u dorosłych.
CHMP wydał pozytywną opinię dla leku Voydeya (danicopan), pierwszego doustnego leku przeciw resztkowej niedokrwistości hemolitycznej u pacjentów z napadową nocną hemoglobinurią, rzadką chorobą genetyczną i potencjalnie zagrażającą życiu chorobą krwi prowadzącą do przedwczesnego niszczenia czerwonych krwinek przez układ odpornościowy. Lek ten otrzymał wsparcie w ramach programu EMA dotyczącego leków priorytetowych (PRIME), który zapewnia wczesne i ulepszone wsparcie naukowe i regulacyjne dla obiecujących leków, które mogą zaspokoić niezaspokojone potrzeby medyczne. Więcej szczegółów można znaleźć w ogłoszeniu prasowym w tabeli poniżej.
Zynyz (retifanlimab) otrzymał pozytywną opinię CHMP w zakresie leczenia raka z komórek Merkla, agresywnego, zagrażającego życiu raka skóry, którego rokowanie jest niekorzystne w zaawansowanym stadium.
Komitet zalecił wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku Pyzchiva (ustekinumab), biopodobnego leku przeznaczonego do stosowania w łuszczycy plackowatej, w tym łuszczycy plackowatej u dzieci, łuszczycowego zapalenia stawów i choroby Leśniowskiego-Crohna – choroby powodującej zapalenie jelit.
Dwa leki generyczne również otrzymały pozytywną opinię komisji: Apremilast Accord (apremilast) do leczenia łuszczycowego zapalenia stawów, łuszczycy i choroby Behçeta – rzadkiego rodzaju choroby zapalnej, która atakuje wiele części ciała; oraz Nintedanib Accord (nintedanib) do leczenia dorosłych chorych na idiopatyczne zwłóknienie płuc, inne przewlekłe włókniające śródmiąższowe choroby płuc o postępującym fenotypie i śródmiąższową chorobę płuc związaną z twardziną układową.
Zalecenia dotyczące rozszerzenia wskazań terapeutycznych dla sześciu leków
Komitet zalecił rozszerzenie wskazań dla sześciu leków, które są już dopuszczone do obrotu w Unii Europejskiej (UE): Carvykti, Cibinqo, Kalydeco, Keytruda, Reblozyl i Xromi.
Ponowna analiza zaleceń
Wnioskodawcy leków Nezglyal i Syfovre zwrócili się o ponowne rozpatrzenie opinii EMA ze stycznia 2024 r. Po otrzymaniu uzasadnienia wniosku Agencja ponownie rozpatrzy swoje opinie i wyda ostateczne zalecenia.
Wynik postępowań arbitrażowych
CHMP zakończył ocenę leku Ibuprofen NVT w związku z brakiem porozumienia między państwami członkowskimi UE w sprawie jego dopuszczenia do obrotu. Komitet uznał, że nie wykazano biorównoważności leku Ibuprofen NVT 400 mg z lekiem referencyjnym i stwierdził, że korzyści ze stosowania tego leku nie przewyższają ryzyka. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane na Litwie nie może zostać uznane w Hiszpanii, gdzie firma wystąpiła o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Ponadto należy zawiesić pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na Litwie i w innych państwach członkowskich, w których lek jest dopuszczony do obrotu (Estonia, Francja, Łotwa, Polska i Rumunia).
(EMA)
