Amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) wydała historyczną decyzję, zatwierdzając urządzenie Optune Pax. To pierwsza w historii terapia wykorzystująca pola elektryczne (TTFields) do leczenia pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem trzustki. Nowe urządzenie ma być stosowane w połączeniu ze standardową chemioterapią.
Decyzja ta jest znaczącym krokiem naprzód w onkologii, oferując nową opcję terapeutyczną dla grupy pacjentów, u których możliwości leczenia były dotychczas bardzo ograniczone.
Czym jest urządzenie Optune Pax?
Optune Pax, produkowane przez firmę Novocure, to przenośne, nieinwazyjne urządzenie medyczne. System składa się z:
- Zestawu plastrów z elektrodami, które pacjent przykleja na skórę brzucha i pleców (w okolicy trzustki).
- Generatora pola elektrycznego, który pacjent nosi w specjalnej torbie lub plecaku.
Dzięki temu terapia może być prowadzona w trybie ciągłym w warunkach domowych, pozwalając pacjentom na wykonywanie codziennych czynności.
Jak działają pola TTFields w raku trzustki?
Mechanizm działania urządzenia opiera się na technologii Tumor Treating Fields (TTFields). Są to pola elektryczne o określonej częstotliwości, które fizycznie zakłócają proces podziału komórek nowotworowych.
- Komórki rakowe dzielą się znacznie szybciej i bardziej chaotycznie niż zdrowe komórki.
- Pola elektryczne generowane przez Optune Pax uderzają w kluczowe struktury wewnątrz komórki (wrzeciono podziałowe) w momencie jej podziału.
- Prowadzi to do śmierci komórki nowotworowej lub zahamowania jej wzrostu, przy jednoczesnym oszczędzaniu zdrowych tkanek.
Wyniki badań: Wydłużenie życia pacjentów
Zgoda FDA została wydana na podstawie wyników badania klinicznego III fazy (PANOVA-3). W badaniu wzięli udział dorośli pacjenci z miejscowo zaawansowanym rakiem trzustki, którego nie można usunąć operacyjnie.
Porównano dwie grupy pacjentów:
- Grupa badana: Otrzymywała chemioterapię (gemcytabina + nab-paklitaksel) ORAZ korzystała z urządzenia Optune Pax.
- Grupa kontrolna: Otrzymywała wyłącznie chemioterapię.
Kluczowe wnioski:
- Dodanie terapii polami elektrycznymi wydłużyło całkowity czas przeżycia (OS) średnio o 2 miesiące w porównaniu do samej chemioterapii.
- Znacząco wzrósł odsetek pacjentów przeżywających rok od rozpoczęcia leczenia (68% z urządzeniem vs 60% bez niego).
- Terapia nie zwiększyła toksyczności chemioterapii (nie nasiliła typowych objawów jak nudności czy zmęczenie). Jedynym specyficznym skutkiem ubocznym były podrażnienia skóry w miejscu przyklejenia elektrod.
Kogo dotyczy nowa terapia?
Zatwierdzenie FDA obejmuje dorosłych pacjentów z miejscowo zaawansowanym gruczolakorakiem trzustki (LAPC), u których choroba nie dała jeszcze przerzutów odległych (np. do wątroby czy płuc), ale guz jest zbyt duży lub tak umiejscowiony, że nie można go wyciąć chirurgicznie.
Jest to pierwsza nowa metoda leczenia zaakceptowana przez FDA dla tego stadium raka trzustki od blisko 30 lat.
Co to oznacza dla pacjentów w Polsce?
Obecnie decyzja dotyczy rynku amerykańskiego (USA). Jednak firma Novocure jest aktywna również w Europie (technologia TTFields jest już stosowana w Polsce w leczeniu glejaka mózgu).
Zatwierdzenie przez FDA często przyspiesza procesy decyzyjne w Europie. Należy spodziewać się, że producent złoży wniosek o rozszerzenie certyfikacji CE na leczenie raka trzustki w Unii Europejskiej. Do tego czasu dostęp do terapii w Polsce może być możliwy głównie w ramach badań klinicznych.
Źródło: FDA
