• Aktualności
  • Onkologia
  • Hematologia
  • Zdrowie Kobiet
  • Seniorzy
  • Choroby cywilizacyjne
  • Baza leków
Obserwuj nas w social mediach!
Facebook
Instagram
Newsletter
Newsletter
Eksperci o zdrowiu
Eksperci o zdrowiu
  • Aktualności
  • Onkologia
  • Hematologia
  • Zdrowie Kobiet
  • Seniorzy
  • Choroby cywilizacyjne
  • Baza leków
  • Newsy

14 nowych leków rekomendowanych do zatwierdzenia przez EMA

  • 3 minuty czytania
Total
0
Shares
0
0
0
0
0
0

Komitet ds. leków u ludzi (CHMP) EMA zarekomendował 14 leków do zatwierdzenia na posiedzeniu w lipcu 2023 r.

CHMP zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Abrysvo (dwuwalentnego, rekombinowanego), szczepionki chroniącej małe niemowlęta i osoby starsze przed chorobą dolnych dróg oddechowych wywoływaną przez syncytialny wirus oddechowy (RSV). RSV jest powszechnym wirusem układu oddechowego, który zwykle powoduje łagodne objawy przypominające przeziębienie, które mogą być poważne u osób wrażliwych, w tym osób starszych oraz osób z chorobami płuc lub serca i cukrzycą. Zobacz więcej szczegółów w ogłoszeniu wiadomości w siatce poniżej.

Komitet pozytywnie zaopiniował preparat Apretude (kabotegrawir) do profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) nabytego drogą płciową. Według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) pod koniec 2022 roku na całym świecie żyło z HIV 39 milionów ludzi.

Przyjęto pozytywną opinię dla leku Degarelix Accord (octan degareliksu), leku generycznego stosowanego w leczeniu raka prostaty.

Preparat Enrylaze (kryzantaspaza) uzyskał pozytywną opinię CHMP w leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej, rodzaju nowotworu krwi wywodzącego się z białych krwinek zwanych limfocytami w szpiku kostnym, oraz chłoniaka limfoblastycznego, agresywnego typu chłoniaka nieziarniczego. Chłoniak nieziarniczy to nowotwór układu limfatycznego, który może powstać w węzłach chłonnych lub poza układem limfatycznym.

CHMP zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Inaqovi* (decytabina/cedazurydyna) w leczeniu ostrej białaczki szpikowej, choroby, w której komórki nowotworowe znajdują się we krwi i szpiku kostnym.

Komisja przyjęła pozytywną opinię dotyczącą preparatu Litfulo (ritlecitinib) do leczenia ciężkiego łysienia plackowatego, choroby powodującej wypadanie włosów na skórze głowy lub innych częściach ciała.

Lyfnua (gefapixant), przeznaczony do leczenia uporczywego lub niewyjaśnionego przewlekłego kaszlu, uzyskał pozytywną opinię komisji.

CHMP wydał pozytywną opinię dotyczącą leku Orserdu (elacestrant) do leczenia kobiet i mężczyzn po menopauzie z rakiem piersi miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami.

Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Talvey* (talquetamab) w leczeniu dorosłych pacjentów z nawracającym i opornym na leczenie szpiczakiem mnogim, rzadkim nowotworem szpiku kostnego, który atakuje komórki plazmatyczne, rodzaj białych krwinek wytwarzających przeciwciała. Talvey otrzymał wsparcie w ramach programu EMA dotyczącego leków priorytetowych (PRIME), który zapewnia wczesne i rozszerzone wsparcie naukowe i regulacyjne dla leków, które mają szczególny potencjał w zakresie zaspokajania niezaspokojonych potrzeb medycznych pacjentów.

Przyjęto pozytywną opinię dla preparatu Tepkinly* (epcoritamab) do leczenia dorosłych pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B, szybko rozwijającym się nowotworem układu chłonnego.

Tevimbra* (tislelizumab) uzyskał pozytywną opinię CHMP w leczeniu dorosłych pacjentów z nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym przełyku po wcześniejszej chemioterapii opartej na związkach platyny.

Komitet wydał pozytywną opinię dla Tyenne (tocilizumab), leku biopodobnego przeznaczonego do leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów, czynnego układowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, młodzieńczej idiopatycznej choroby wielostawowej, olbrzymiokomórkowego zapalenia tętnic, zespołu uwalniania cytokin indukowanego przez chimeryczne receptory antygenowe limfocytów T oraz COVID-19. Tyenne jest pierwszym lekiem biopodobnym dla tej substancji czynnej.

Pozytywną opinię uzyskał lek biopodobny Tyruko (natalizumab) jako terapia czynnego rzutowo-remisyjnego stwardnienia rozsianego, choroby mózgu i rdzenia kręgowego, w której stan zapalny niszczy osłonę ochronną wokół nerwów i same nerwy.

CHMP wydał pozytywną opinię dla preparatu Yesafili (aflibercept), leku biopodobnego stosowanego w leczeniu zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem, obejmującego środkową część siatkówki w tylnej części oka, oraz różnych rodzajów zaburzeń widzenia.

Negatywna opinia dla nowego leku

CHMP zalecił odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu Krazati (adagrasib) przeznaczonego do leczenia pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc ze specyficzną mutacją G12C w białku KRAS.

Zalecenia dotyczące rozszerzenia wskazania terapeutycznego dla 7 leków

Komitet zalecił 7 rozszerzeń wskazań dla leków, które są już dopuszczone do obrotu w Unii Europejskiej (UE): Bylvay*, Ervebo, Evrysdi*, Keytruda, Olumiant, Opdivo i Spikevax.

Wycofanie wniosków

Wycofano trzy wnioski o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu: Gefzuris, duplikat leku Lyfnua do leczenia uporczywego lub niewyjaśnionego przewlekłego kaszlu, Jesduvroq do leczenia dorosłych pacjentów z niedokrwistością związaną z przewlekłą chorobą nerek oraz Lagevrio do leczenia COVID-19.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Gazyvaro* wycofał wniosek o rozszerzenie wskazania terapeutycznego o stosowanie preparatu Gazyvaro jako leczenia wstępnego w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia zespołu uwalniania cytokin związanego z lekiem przeciwnowotworowym Columvi (glofitamab). Dokument z pytaniami i odpowiedziami na temat wycofania jest dostępny w poniższej siatce.

(EMA)

Total
0
Shares
Share 0
Tweet 0
Share 0
Share 0
Share 0
Powiązane tematy
  • EMA
  • innowacyjne terapie
  • pacjent
Poprzedni artykuł
  • Newsy

Powtarzające się uderzenia głową piłki może zwiększać ryzyko zaburzeń funkcji poznawczych w późniejszym życiu

Czytaj
Następny artykuł
  • Newsy

WHO ostrzega przed dengą

Czytaj
Zobacz również inne artykuły!
Czytaj
  • Newsy

Ryzyko związane ze znieczuleniem w przypadku stosowania leków odchudzających takich jak np. Wegovy i Ozempic

Czytaj
  • Newsy

Podwojenie wysiłków na rzecz zapewnienia powszechnej opieki zdrowotnej do roku 2030

Czytaj
  • Newsy

Neuralink Elona Muska rozpocznie badania implantu mózgowego na ludziach

Czytaj
  • Newsy

Epidemia wirusa Nipah w Indiach

Czytaj
  • Newsy

Dziewięć nowych leków rekomendowanych do zatwierdzenia

Czytaj
  • Newsy

EMA zaleca zatwierdzenie szczepionki przeciwko Covid-19 skierowanej przeciwko Omicron XBB.1.5

Czytaj
  • Newsy

Panel ekspertów FDA popiera szersze stosowanie leku patisiran

Czytaj
  • Newsy

Zdrowie publiczne priorytetem podczas Zgromadzenia Ogólnego ONZ


Newsletter
Instagram

eksperciozdrowiu

📢1 października obchodzimy Międzynarodowy Dzi 📢1 października obchodzimy Międzynarodowy Dzień Osób Starszych a my z tej okazji zapraszamy Was do zapoznania się z naszą kampanią "W trosce o Seniorów".📢

"Kto chce – znajdzie sposób, a kto nie chce – znajdzie powód. Szukajmy więc sposobów i korzystajmy z życia, bo nikt go za nas nie przeżyje!" - Beata Borucka "Mądra Babcia" @madrababcia 

"Są cztery filary dobrego zdrowia u osób starszych: właściwa dieta, odpowiednia aktywność fizyczna, wykonywanie badań profilaktycznych, szczepienia ochronne." - 👨‍⚕️Prof. dr hab. n. med. Tomasz Targowski - Konsultant krajowy w dziedzinie geriatrii 

Zapraszamy Was do zapoznania się z materiałami m.in. na temat:
✅Sarkopenii,
✅Leczenia onkologicznego seniorów,
✅Pielęgnacji skóry przy NTM,
✅Żywności specjalnej,
✅Szczepień ochronnych,
... i wielu innych! 

Wszystkie materiały znajdziecie na: eksperciozdrowiu.pl

Dziękujemy wszystkim Ekspertom👨‍⚕️👩‍⚕️, którzy postanowili podzielić się z Wami swoją wiedzą i Partnerom kampanii. 🤝

#zdrowie #profilaktyka #seniorzy #senior
"Istotnym narzędziem poprawy wyników📈 leczeni "Istotnym narzędziem poprawy wyników📈 leczenia chorych z rakiem trzonu macicy jest przestrzeganie zasad postępowania medycznego. Oznacza to przede wszystkim właściwą ocenę 📋pacjentek pod kątem stopnia zaawansowania tego nowotworu oraz profilu molekularnego zanim zacznie się je operować.

Do rozpoznania raka trzonu macicy może dojść szybko, bo daje on wczesne objawy kliniczne w postaci nietypowego krwawienia🩸 z dróg rodnych po menopauzie. U takiej kobiety należy kontrolnie pobrać materiał histopatologiczny. Ponieważ nadal nie mamy efektywnej przesiewowej metody wczesnego wykrywania tego nowotworu, dlatego krwawienie powinno być wyraźnym sygnałem wskazującym na możliwość istnienia raka endometrium – na to zwracamy uwagę już studentom medycyny. Trochę później rozpoznajemy chore w młodym wieku👩, sądząc czasem, że u tych pacjentek występują zaburzenia miesiączkowania. W przypadku kobiet młodych musimy być niezwykle czujni; tym bardziej, że często wiele z nich to osoby szczupłe, przez co odbiegają od typowego obrazu chorej z rakiem trzonu macicy.

Przez długi czas ok. 80% chorych z rakiem endometrium udawało się trwale wyleczyć, gdyż zmiany były wykrywane we wczesnym stopniu zaawansowania i większość była poddawana radioterapii🏥. Jednak w ciągu ostatnich kilku lat zmieniliśmy trochę zasady leczenia i wydaje się, że w naszym kraju zbyt liberalnie zaczęliśmy traktować postępowanie w leczeniu uzupełniającym.

Regułą powinno stać się przestrzeganie zasad u chorych z rakiem endometrium – pacjentka ma mieć wykonane: ✅tomografię jamy brzusznej, ✅rezonans magnetyczny miednicy, a dopiero potem ma być konsultowana do leczenia. Kolejnym elementem jest zintegrowanie postępowania medycznego z profilem molekularnym raka trzonu macicy. Z badań wynika, że leczenie uzupełniające w zależności od profilu molekularnego nowotworu może poprawiać wyniki terapii bądź zmniejszać toksyczność leczenia, dzięki możliwości deeskalowania terapii."

👨‍⚕️Dr hab. n. med. Radosław Mądry, Prezes Elekt PTGO, Klinika Ginekologii Onkologicznej Uniwersytetu Medycznego w Poznaniu

Cały artykuł znajdziecie na naszej stronie ➡️eksperciozdrowiu.pl

#rakendometrium #raktrzonumacicy #kobieta #rak #onkologia
"Kobiety z rakiem piersi to bardzo specyficzna gru "Kobiety z rakiem piersi to bardzo specyficzna grupa pacjentek, ponieważ wzajemnie mocno się wspierają i edukują👩‍🏫. Pacjentkom zależy na zdobyciu wiedzy o chorobie – dzięki temu stają się partnerkami podczas rozmów z lekarzem👩‍⚕️ a nie tylko biernymi odbiorczyniami informacji. Jest to ważne, gdyż w wielu przypadkach istnieją różne możliwości wyboru dróg terapeutycznych i dobrze, jeśli pacjentka bierze w tym procesie czynny udział.

Sytuacja pacjentek z rakiem piersi rozpatrywana pod kątem leczenia jest naprawdę dobra. Natomiast gorzej wygląda to w odniesieniu do badań przesiewowych🔍 – skutkiem tego część chorych trafia do lekarza zbyt późno.

Obecnie dla chorych na raka piersi dostępne są liczne nowe leki💊. To skutek zmian, jakie dokonały się w ciągu ostatnich kilku lat, a szczególnie – w ostatnim roku. Oczywiście, chciałoby się dysponować jeszcze większą liczbą leków dla tej grupy chorych, ale sytuacja, którą mamy, jest zadowalająca.

Zmiany w podejściu do leczenia dobrze widać na przykładzie raka hormonozależnego, który jest najczęstszym nowotworem piersi. U pacjentki z chorobą rozsianą standardowym sposobem postępowania była chemioterapia🏥, która jednak ma wiele działań niepożądanych. Teraz, sądzę, że żaden z lekarzy onkologów nie pomyślałby, aby w pierwszym rzucie leczenia stosować chemioterapię. Obecnie wykorzystujemy inhibitory CDK4/6. Podawane w nowoczesnej formie – doustnie – są absolutnym standardem i skuteczną metodą leczenia; z drugiej strony – są lepiej tolerowane od poprzednio stosowanych preparatów. W nowoczesnym leczeniu dostępne są również postaci podskórne leków, które mogą zastąpić formy dożylne."

👩‍⚕️Dr n. med. Joanna Kufel-Grabowska, @kufelgrabowska Katedra i Klinika Onkologii i Radioterapii Gdańskiego Uniwersytetu Medycznego, Przewodnicząca Sekcji Płodności w Chorobie Nowotworowej PTO

Cały artykuł znajdziecie na naszej stronie ➡️eksperciozdrowiu.pl

#rakpiersi #rak #onkolog #kobieta
"Wirus HPV, wirus brodawczaka ludzkiego, do pewneg "Wirus HPV, wirus brodawczaka ludzkiego, do pewnego stopnia koegzystuje z człowiekiem. Wykorzystuje naturalny proces fizjologiczny człowieka – rozród – do namnażania się. Podatność na zarażenie wirusem HPV jest problemem obojga płci👫, ale częściej stwierdza się infekcje u kobiet🧍‍♀️. Zarazić można się od osoby będącej nosicielem HPV – głównie drogą płciową👩‍❤️‍💋‍👨, ale też możliwe jest przeniesienie czynnika patogennego podczas korzystania z tego samego ręcznika lub bielizny.

Wyróżnia się wiele różnych typów wirusa HPV – w różnym stopniu zagrażają one zdrowiu człowieka. Typy 16 i 18 są wysokoonkogenne 📈– mogą spowodować powstanie chorób nowotworowych w obrębie narządu rodnego kobiety, takich jak rak szyjki macicy czy rak sromu i pochwy, a u mężczyzn mogą być przyczyną nowotworu penisa. U obojga płci mogą powodować też niektóre nowotwory głowy i szyi oraz gardła, jak i odbytu. Typy niskoonkogenne powodują powstanie kłykcin kończystych u obu płci.

Najczęściej zakażenie HPV przebiega bezobjawowo🔍, dlatego że wirus brodawczaka ludzkiego nie powoduje wiremii i stanu zapalnego tak, jak na przykład wirus grypy. Zmiany widać tylko w obrębie nabłonka – najczęściej wielowarstwowego płaskiego bądź gruczołowego. Z tego powodu zapraszamy i zachęcamy do badań👩‍⚕️👨‍⚕️ profilaktycznych i przesiewowych – najlepiej w oparciu o genotypowanie wirusa HPV, czyli badania molekularne🔬; ale również na zwykłą, konwencjonalną cytologię, ponieważ dzięki niej także możemy wykryć zmiany w obrębie komórki.

Otrzymanie pozytywnego wyniku badania cytologicznego czy molekularnego nie oznacza, że kobieta od razu jest chora. Jeżeli jednak wynik badania wskazuje na obecność wysokoonkogennych typów HPV, czyli 16 i 18, wówczas trzeba skierować się na badanie kolposkopowe."

👨‍⚕️Prof. dr hab. n. med. Robert Jach, Kierownik Oddziału Klinicznego Endokrynologii Ginekologicznej i Ginekologii SU w Krakowie, prezes PTKiPSM, członek Prezydium Zarządu Europejskiej Federacji Kolposkopowej (EFC) 
 
Cały artykuł znajdziecie na naszej stronie ➡️eksperciozdrowiu.pl

#HPV #rakszyjkimacicy #kobieta #rak #profilaktyka #wirushpv
"Endometrioza jest dla nas chorobą znaną, które "Endometrioza jest dla nas chorobą znaną, której objawy potrafimy leczyć🩺, natomiast poważnym problemem pozostaje wczesne rozpoznanie🔍.

Endometrioza towarzyszy dotkniętej nią kobiecie od uzyskania dojrzałości płciowej aż do menopauzy👱‍♀️. Przyczyny schorzenia nie do końca są wyjaśnione; prawdopodobnie jest to jedna z chorób autoimmunologicznych, ale nadal ciąg przyczynowo-skutkowy nie jest poznany. Wiemy, natomiast, jakie są efekty.

Im wcześniej⏱ endometrioza jest rozpoznana, tym szybciej można wdrożyć leczenie i tym bardziej można ograniczyć skutki tej choroby dla organizmu kobiety. Dlatego ważne jest, aby kobieta dotknięta dolegliwościami sugerującymi endometriozę jak najszybciej trafiła do ginekologa👨‍⚕️. Najczęściej jednak bywa tak, że kobiety, które cierpią na niesprecyzowane dolegliwości, na przykład ból brzucha (który jest najczęściej występującym objawem chorobowym u człowieka i może sugerować różnego rodzaju schorzenia), błąkają się w celu zdiagnozowania od lekarzy POZ poprzez różnych specjalistów."

👨‍⚕️Prof. dr hab. n. med. Piotr Sieroszewski, Prezes Zarządu Głównego Polskiego Towarzystwa Ginekologów i Położników @ptgip_ 
Cały artykuł znajdziecie na naszej stronie ➡️eksperciozdrowiu.pl

#endometrioza #kobieta #ból #ginekolog
"Rekonstrukcje piersi🧩 postrzegane są niemalż "Rekonstrukcje piersi🧩 postrzegane są niemalże jako idealne rozwiązanie dla kobiet poddanych mastektomii. Prawda jest taka, że efekty tych zabiegów nie zawsze są dobre, a ponadto operacje te są obarczone stosunkowo wysokim📈 ryzykiem powikłań, w tym ciężkich – ok. 10% z nich dotyczy utraty implantu piersi. Rekonstrukcje piersi w porównaniu do leczenia oszczędzającego są więc związane z dużo wyższym ryzykiem dla kobiety i dłuższym czasem rekonwalescencji. 

Strategią, którą powinno się generalnie stosować, jest maksymalne oszczędzanie tkanki piersi pacjentki, bo własny narząd – nawet nieco zmieniony w wyniku operacji – jest lepszy od implantu. Obecnie mamy szeroki wachlarz metod onkoplastycznych i wiele technik symetryzacyjnych, umożliwiających m.in. podczas dużej redukcji chorej piersi na zbliżenie jej kształtu i wielkości do piersi zdrowej.

Rekonstrukcja piersi może być jednoczasowa, kiedy wykonuje się ją w czasie tego samego zabiegu, podczas którego chora pierś zostaje usunięta, albo odroczona, czyli przeprowadzona w późniejszym czasie. 

Rekonstrukcje w ostatnich latach cechuje bardzo duży postęp 🚀– w zakresie wiedzy na ten temat, jakości materiałów rekonstrukcyjnych i rozwoju technik onkoplastycznych. Dzięki temu możemy dążyć do osiągnięcia jak najmniejszego urazu dla pacjentki. Przy rekonstrukcji implantem obecnie dominuje technika protektoralna – implant umieszczany jest w kieszeni przed mięśniem piersiowym, co oznacza, że nie ma – jak w klasycznej rekonstrukcji – konieczności ingerencji w ścianę klatki piersiowej i preparowania mięśnia piersiowego."

👨‍⚕️Dr n. med. Paweł Kabata, @chirurgpawel, Uniwersyteckie Centrum Kliniczne w Gdańsku 

Cały artykuł znajdziecie na naszej stronie ➡️eksperciozdrowiu.pl

#rakpiersi #chirurgia #rekonstrukcjapiersi #implantpiersi

  • Polityka prywatności
  • Kontakt
©2023 Warsaw Press. All Rights Reserved

Wprowadź wyszukiwane słowa kluczowe i naciśnij Enter.