Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) ogłosiła, że udzieliła firmie Visby Medical zezwolenia na wprowadzenie na rynek testu Visby Medical Women’s Sexual Health Test. Jest to pierwsze tego rodzaju domowe narzędzie diagnostyczne, umożliwiające samodzielne wykrywanie chlamydii, rzeżączki oraz rzęsistkowicy – bez konieczności wizyty u lekarza czy posiadania recepty. Domowy test na chlamydię i rzeżączkę został opracowany z myślą o kobietach, zarówno tych odczuwających objawy, jak i bezobjawowych, a jego wyniki dostępne są w około 30 minut.
„Testy domowe mogą dostarczyć ludziom informacji o ich zdrowiu w zaciszu ich domu. Może to być szczególnie ważne w przypadku testów zdrowia seksualnego, w przypadku których pacjenci mogą odczuwać strach lub niepokój, co może skutkować opóźnioną diagnozą lub leczeniem” — powiedziała Courtney Lias, Ph.D., dyrektor Biura Urządzeń Diagnostycznych In Vitro w Centrum Urządzeń i Zdrowia Radiologicznego FDA.
Jakie są statystyki dotyczące chorób przenoszonych drogą płciową?
Z danych zawartych w raporcie Centers for Disease Control and Prevention’s (CDC) Sexually Transmitted Infections (STI) Surveillance Report wynika, że w 2023 roku w Stanach Zjednoczonych zdiagnozowano i zgłoszono ponad 2,2 miliona przypadków chlamydii i rzeżączki.
Dodatkowo, rzęsistkowica jest najczęstszą niewirusową chorobą przenoszoną drogą płciową na świecie – dotyka około 2,6 miliona osób w USA. Zwykle wszystkie trzy infekcje można skutecznie leczyć antybiotykami, jednak brak odpowiedniej terapii może prowadzić do poważnych powikłań zdrowotnych, w tym do niepłodności.
Jak działa domowy test na chlamydię i rzeżączkę?
Visby Medical Women’s Sexual Health Test to jednorazowy test domowy, który zawiera:
- zestaw do pobierania próbek (samodzielnie pobrany wymaz z pochwy),
- zasilane urządzenie testowe, które analizuje próbkę i przesyła wynik do aplikacji Visby Medical.
Jak skuteczny jest domowy test na chlamydię i rzeżączkę?
Podczas badań klinicznych test Visby Medical Women’s Sexual Health wykazał wysoką skuteczność:
- 98,8% poprawnie zidentyfikowanych wyników negatywnych i 97,2% pozytywnych dla Chlamydia trachomatis,
- 99,1% negatywnych i 100% pozytywnych wyników dla Neisseria gonorrhoeae,
- 98,5% negatywnych i 97,8% pozytywnych wyników dla Trichomonas vaginalis.
Co zrobić w przypadku pozytywnego wyniku testu?
Osoby, u których domowy test na chlamydię i rzeżączkę wykryje obecność którejkolwiek z infekcji, powinny jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.
Dodatkowo, osoby z objawami, niedawną ekspozycją na chorobę przenoszoną drogą płciową lub inne wątpliwości, nawet mimo negatywnego wyniku, również powinny skontaktować się ze specjalistą w celu dalszej diagnostyki.
Czy domowy test na chlamydię i rzeżączkę może dać błędny wynik?
Jak w przypadku każdego testu, istnieje ryzyko uzyskania fałszywie dodatnich i fałszywie ujemnych wyników:
- Fałszywie negatywne wyniki mogą opóźnić leczenie i zwiększyć ryzyko dalszego rozprzestrzeniania infekcji.
- Fałszywie pozytywne wyniki mogą prowadzić do niepotrzebnego leczenia lub opóźnienia w otrzymaniu prawidłowej diagnozy.
Decyzja FDA i przyszłość testów domowych
FDA przeanalizowała test w ramach ścieżki regulacyjnej De Novo, przeznaczonej dla nowych urządzeń o niskim lub średnim ryzyku. Dzięki tej autoryzacji wprowadzono specjalne kontrole dotyczące etykietowania i wymagań wydajnościowych, które – łącznie z ogólnymi normami – zapewniają bezpieczeństwo i skuteczność testu.
Oznacza to także, że przyszłe urządzenia tego samego rodzaju mogą być zatwierdzane szybciej, co przyspieszy ich wprowadzenie na rynek i obniży koszty dla producentów.
Decyzja FDA jest kolejnym krokiem w kierunku ułatwienia dostępu do diagnostyki chorób przenoszonych drogą płciową. W ubiegłym roku agencja zatwierdziła pierwszy domowy test na kiłę oraz test na chlamydię i rzeżączkę, który umożliwiał samodzielne pobranie próbki w domu. Było to przełomowe rozwiązanie – pierwszy tego rodzaju test zatwierdzony przez FDA dla chorób wenerycznych innych niż HIV.
Źródło: FDA
