Komitet ds. leków stosowanych u ludzi (CHMP) EMA zalecił zatwierdzenie 14 leków na swoim posiedzeniu w lipcu 2024 r.
CHMP zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla Anzupgo (delgocitinib), leku przeznaczonego do leczenia umiarkowanego do ciężkiego przewlekłego wyprysku rąk u osób dorosłych, u których miejscowe kortykosteroidy są niewystarczające lub niewłaściwe.
Komitet zalecił przyznanie warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla Iqirvo (elafibranor) w leczeniu pierwotnego zapalenia dróg żółciowych, przewlekłej i postępującej choroby autoimmunologicznej, która może powodować uszkodzenie wątroby.
Kayfanda (odewiksybat) otrzymał pozytywną opinię w leczeniu świądu cholestatycznego u pacjentów z zespołem Alagille’a, rzadkim, zagrażającym życiu schorzeniem genetycznym o szerokiej gamie objawów klinicznych dotyczących wątroby, serca, szkieletu, oczu, skóry, ośrodkowego układu nerwowego, nerek i rysów twarzy.
CHMP wydał pozytywną opinię dla Loqtorzi (toripalimab) w leczeniu raka nosogardła i płaskonabłonkowego raka przełyku.
Vevizye (cyklosporyna) otrzymał pozytywną opinię od CHMP w leczeniu dorosłych pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej chorobą suchego oka, która nie uległa poprawie pomimo leczenia substytutami łez.
CHMP zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla Vyloy (zolbetuximab) w leczeniu gruczolakoraka żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego, raka żołądka.
Przyjęto pozytywną opinię dla Yuvanci (macitentan / tadalafil) w leczeniu nadciśnienia tętniczego płucnego, przewlekłej i postępującej choroby małych tętnic płucnych, charakteryzującej się proliferacją i przebudową naczyń.
Komitet przyjął pozytywne opinie dla sześciu leków biopodobnych:
Eksunbi (ustekinumab) i Fymskina (ustekinumab) do leczenia łuszczycy plackowatej, łuszczycy plackowatej u dzieci, łuszczycowego zapalenia stawów, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna.
Ituxredi (rytuksymab) do leczenia chłoniaka nieziarniczego, przewlekłej białaczki limfocytowej, reumatoidalnego zapalenia stawów, ziarniniakowatości z zapaleniem naczyń i mikroskopowego zapalenia naczyń oraz pęcherzycy zwykłej.
Otulfi (ustekinumab) do leczenia łuszczycy plackowatej, łuszczycy plackowatej u dzieci, łuszczycowego zapalenia stawów i choroby Leśniowskiego-Crohna.
Ranibizumab Midas (ranibizumab) w leczeniu neowaskularnego (mokrego) zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem, upośledzenia wzroku spowodowanego obrzękiem plamki cukrzycowej, proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej, upośledzenia wzroku spowodowanego obrzękiem plamki wtórnym do niedrożności żyły siatkówki i upośledzenia wzroku spowodowanego neowaskularyzacją naczyniówkową.
Tuznue (trastuzumab) w leczeniu raka piersi i żołądka.
Komitet zalecił również przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku Axitinib Accord (axitinib), leku generycznego do leczenia dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym.
Negatywna opinia dla jednego leku
CHMP zalecił nieprzyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku Leqembi (lecanemab), leku przeznaczonego do leczenia choroby Alzheimera. Komitet uznał, że zaobserwowany wpływ leku Leqembi na opóźnienie spadku funkcji poznawczych nie równoważy ryzyka poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z lekiem, w szczególności częstego występowania nieprawidłowości w obrazowaniu amyloidowym (ARIA), obejmujących obrzęk i potencjalne krwawienia w mózgu u pacjentów, którzy otrzymali lek Leqembi.
Zalecenia dotyczące rozszerzenia wskazań terapeutycznych dla 11 leków
Komitet zalecił rozszerzenie wskazań dla 11 leków, które są już dopuszczone do obrotu w UE: Arexvy, Braftovi, Edurant, Keytruda, Mektovi, Opsumit, Padcev, Rybrevant, Slenyto, Spevigo i Tecentriq.
Ponowne rozpatrzenie zaleceń
Podmioty posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu Masitinibu AB Science (masitinib), Syfovre (pegcetakoplan) i Translarny (ataluren) zażądały ponownego rozpatrzenia opinii przyjętych podczas posiedzenia komitetu w czerwcu 2024 r. Po otrzymaniu uzasadnienia wniosków CHMP ponownie rozpatrzy swoje opinie i wyda ostateczne zalecenia.
Inne aktualizacje
CHMP zalecił wzmocnienie istniejących zaleceń w celu zminimalizowania ryzyka związanego z interakcjami między lekiem odchudzającym Mysimba (naltrekson/bupropion) a lekami zawierającymi opioidy, takimi jak opioidowe leki przeciwbólowe morfina i kodeina, inne opioidy stosowane podczas operacji oraz niektóre leki na kaszel, przeziębienie lub biegunkę. Aby uzyskać więcej informacji, zapoznaj się z komunikatem dotyczącym zdrowia publicznego w poniższej tabeli.
CHMP zakończył ocenę wniosku o rozszerzenie stosowania leku odchudzającego Wegovy (semaglutyd) o profilaktykę poważnych problemów sercowo-naczyniowych u osób dorosłych z rozpoznaną chorobą sercowo-naczyniową i wskaźnikiem masy ciała (BMI) wynoszącym co najmniej 27 kg/m2. CHMP uznał, że to zastosowanie jest już objęte zatwierdzonym wskazaniem do kontroli masy ciała i dlatego nie zgodził się na dodanie osobnego wskazania do profilaktyki chorób sercowo-naczyniowych. Zamiast tego zalecił uwzględnienie dodatkowych informacji z badania w informacji o produkcie.
Porządek obrad i protokoły
Porządek obrad posiedzenia CHMP z lipca 2024 r. opublikowano na stronie internetowej EMA. Protokół ze spotkania zostanie opublikowany w nadchodzących tygodniach.
