Europejska Agencja Leków została powiadomiona przez odpowiednie organy krajowe, że u hurtowników w UE i Wielkiej Brytanii wykryto fabrycznie napełnione wstrzykiwacze, fałszywie oznaczone jako lek przeciwcukrzycowy Ozempic (semaglutyd, 1 mg, roztwór do wstrzykiwań).
Peny z etykietami w języku niemieckim pochodzą z hurtowni w Austrii i Niemczech. Peny posiadają numery serii, kody kreskowe 2D i unikalne numery seryjne pochodzące z oryginalnych opakowań Ozempic. W UE każde opakowanie leku posiada niepowtarzalny kod kreskowy 2D i numer seryjny, dzięki czemu można je śledzić w ogólnounijnym systemie elektronicznym. Po zeskanowaniu opakowań sfałszowanego leku Ozempic okazało się, że numery seryjne są nieaktywne, co zaalarmowało operatorów o potencjalnym fałszerstwie.
Istnieją różnice w wyglądzie pomiędzy sfałszowanym penem a oryginalnym. Zdjęcie sfałszowanego wstrzykiwacza zostało opublikowane przez niemiecką agencję ds. leków (należy pamiętać, że zdjęcie sfałszowanego wstrzykiwacza jest przykładowe i prawdopodobne są również sfałszowane wstrzykiwacze z innymi cechami).
Nie ma dowodów na to, że z legalnych aptek wydano pacjentom jakiekolwiek sfałszowane wstrzykiwacze i nie ma żadnych doniesień o szkodach dla pacjentów związanych ze sfałszowanym lekiem.
Sprawa jest obecnie badana przez unijne organy regulacyjne ds. leków i policję. EMA pomaga władzom krajowym w dochodzeniach. Hurtownicy i apteki w krajach dotkniętych chorobą zostali ostrzeżeni o podejrzanych ofertach Ozempic skierowanych do hurtowników. Ponadto zaalarmowano dystrybutorów równoległych w całej UE.
W międzyczasie niemieckie i austriackie organy regulacyjne wydały oświadczenia o nieprzestrzeganiu dobrych praktyk dystrybucyjnych (PKB) zainteresowanym hurtownikom w swoich krajach za nieprzestrzeganie wymaganych procedur, w tym przestrzegania środków bezpieczeństwa. EMA uważnie monitoruje sytuację i w razie potrzeby będzie dostarczać aktualne informacje.
Najnowsze doniesienia o fałszerstwach pojawiają się po wzroście popytu na Ozempic, który również doprowadził do niedoborów tego leku na rynku.
Informacje dla pacjentów
- Pacjenci w całej Unii Europejskiej (UE) są ostrzegani o zidentyfikowaniu sfałszowanych wstrzykiwaczy Ozempic u hurtowników w UE i Wielkiej Brytanii i nie można wykluczyć dalszych zgłoszeń.
- Sprawdź ulotkę informacyjną leku Ozempic, aby zobaczyć, jak powinny wyglądać oryginalne wstrzykiwacze Ozempic.
- Nie wolno używać wstrzykiwaczy Ozempic, jeśli podejrzewasz, że są sfałszowane, ponieważ może to prowadzić do poważnych konsekwencji zdrowotnych.
- Jeśli posiadasz wstrzykiwacz, który nie ma cech oryginalnego wstrzykiwacza, należy go natychmiast zwrócić do apteki i postępować zgodnie z zaleceniami krajowej agencji ds. medycyny.
- Nie ma dowodów na to, że jakikolwiek wadliwy produkt został wydany pacjentom z legalnych aptek.
- Jeśli kupujesz leki przez Internet, powinieneś to robić wyłącznie w legalnych aptekach. Aby uzyskać więcej informacji, odwiedź naszą stronę internetową dotyczącą zakupu leków przez Internet.
Informacje dla pracowników służby zdrowia
- Pracownicy służby zdrowia w całej UE są ostrzegani o podejrzanych ofertach sfałszowanych wstrzykiwaczy Ozempic i nie można wykluczyć dalszych tego typu przypadków.
- Hurtownikom i aptekom zaleca się zachowanie ostrożności podczas zakupów Ozempic od dostawców i sprawdzanie opakowań w systemie weryfikacji. Wszelkie podejrzenia należy zgłaszać właściwemu organowi krajowemu.
- Nie ma dowodów na to, że jakikolwiek wadliwy produkt został wydany pacjentom z legalnych aptek. Farmaceuci powinni jednak sprawdzać wstrzykiwacze podczas wydawania leku i powinni doradzać pacjentom, jak rozpoznać sfałszowane opakowania (na podstawie ulotki informacyjnej dla pacjenta i zdjęć opublikowanych przez niemiecką agencję ds. leków). Pracownicy służby zdrowia powinni także przypominać pacjentom, aby kupowali leki wyłącznie w legalnych aptekach.
- Jeżeli posiadają Państwo jakiekolwiek peny lub jeśli pacjenci przychodzą do Państwa z penami, które odpowiadają zdjęciu fałszywego wstrzykiwacza, lub które nie odpowiadają zdjęciom oryginalnego produktu, bądź czymkolwiek innym, co może wyglądać podejrzanie, należy natychmiast powiadomić właściwy organ krajowy i postępować zgodnie z ich radą.
(EMA)
