Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) wydał pozytywną opinię dotyczącą rozszerzenia wskazań terapeutycznych dla Imfinzi (durwalumab). Nowe wskazanie obejmuje leczenie dorosłych pacjentów z resekcyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) o wysokim ryzyku nawrotu, bez mutacji EGFR lub rearanżacji ALK.
Terapia polega na podawaniu Imfinzi (durwalumab) w połączeniu z chemioterapią przed operacją, a następnie jako monoterapia po operacji.
Wyniki badania AEGEAN wspierają decyzję EMA
Pozytywna opinia CHMP opiera się na wynikach badania AEGEAN, które wykazało, że dodanie Imfinzi (durwalumab) do chemioterapii neoadiuwantowej przed operacją, a następnie jako monoterapia adiuwantowa po operacji, znacząco poprawia wyniki leczenia pacjentów z resekcyjnym NSCLC. Badanie to wykazało 32% redukcję ryzyka nawrotu, progresji lub zgonu w porównaniu z samą chemioterapią neoadiuwantową.
Komentarz eksperta
Profesor Martin Reck, kierownik Oddziału Onkologii Torakalnej w Lung Clinic Grosshansdorf, skomentował:
Dodanie okołooperacyjnego durwalumabu do chemioterapii neoadiuwantowej znacząco poprawiło wyniki dla pacjentów z resekcyjnym NSCLC, którzy doświadczają wysokiego wskaźnika nawrotów i słabych wyników. Dzisiejsza rekomendacja stanowi ważny krok w kierunku zapewnienia pacjentom i ich lekarzom w Europie dostępu do innowacyjnego leczenia”, które powinno stać się podstawowym podejściem w tej kuratywnej intencji
Mechanizm działania i dodatkowe wskazania Imfinzi (durwalumab)
Imfinzi (durwalumab) to ludzkie przeciwciało monoklonalne skierowane przeciwko PD-L1, które hamuje unikanie odpowiedzi immunologicznej przez nowotwór. Poza wczesnym stadium i nieoperacyjnym NSCLC, posiada on zatwierdzenia w drobnokomórkowym raku płuca, nowotworach dróg żółciowych i raku wątrobowokomórkowym, w tym w różnych schematach skojarzonych (np. z chemioterapią lub z przeciwciałem monoklonalnym Imjudo). Rosnąca liczba wskazań dla tego leku podkreśla rosnącą akceptację immunoterapii jako podstawowej strategii leczenia w wielu typach nowotworów.
Kolejne kroki i publikacja decyzji
Szczegółowe zalecenia dotyczące stosowania Imfinzi (durwalumab) zostaną opisane w zaktualizowanej charakterystyce produktu leczniczego, która zostanie opublikowana na stronie EMA we wszystkich oficjalnych językach Unii Europejskiej po zatwierdzeniu tej zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu przez Komisję Europejską.
Źródło: EMA – Imfinzi
