Nowe leki w UE

Komitet ds. leków u ludzi (CHMP) EMA zarekomendował siedem leków do zatwierdzenia na posiedzeniu w kwietniu 2023 r.

CHMP zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Arexvy (rekombinowanego, z adiuwantem), pierwszej szczepionki do czynnego uodparniania w celu ochrony osób dorosłych w wieku 60 lat i starszych przed chorobą dolnych dróg oddechowych wywoływaną przez syncytialny wirus oddechowy (RSV). RSV jest powszechnym wirusem układu oddechowego, który zwykle powoduje łagodne objawy przypominające przeziębienie, które mogą być poważne u osób wrażliwych, w tym osób starszych oraz osób z chorobami płuc lub serca i cukrzycą.

Komitet wydał pozytywną opinię na temat preparatu Camzyos (mavacamten) w leczeniu objawowej kardiomiopatii przerostowej, choroby, w której mięsień sercowy staje się pogrubiony i może utrudniać pompowanie krwi przez serce.

Przyjęto pozytywną opinię dla preparatu Columvi (glofitamab) objętego warunkowym dopuszczeniem do obrotu w leczeniu rozlanego chłoniaka z dużych komórek B, agresywnego typu chłoniaka nieziarniczego, nowotworu układu chłonnego, który może rozwijać się w węzłach chłonnych lub poza układ limfatyczny.

Jaypirca (pirtobrutynib) otrzymał pozytywną opinię na podstawie warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydanego przez CHMP w leczeniu nawrotowego lub opornego na leczenie chłoniaka z komórek płaszcza, który rozwija się, gdy limfocyty B, rodzaj białych krwinek wytwarzających przeciwciała, stają się nieprawidłowe.

CHMP wydał pozytywną opinię na temat preparatu Lytgobi (futibatynib) do leczenia raka dróg żółciowych, rodzaju nowotworu, który tworzy się w cienkich przewodach przewodzących sok trawienny.

Komitet zalecił produkt Opfolda (miglustat) w leczeniu choroby spichrzeniowej glikogenu typu II (choroba Pompego) w skojarzeniu z cypaglukozydazą alfa. Choroba Pompego to rzadka choroba genetyczna, w której organizm nie jest w stanie rozkładać glikogenu, co prowadzi do stopniowego gromadzenia się glikogenu, co powoduje szereg objawów, w tym powiększenie serca, trudności w oddychaniu i osłabienie mięśni. Ten lek został złożony jako wniosek hybrydowy, który częściowo opiera się na danych przedklinicznych i klinicznych już dopuszczonego produktu referencyjnego, a częściowo na wynikach nowych badań.

Pozytywną opinię uzyskał Sugammadex Piramal (sugammadex), lek generyczny wskazany w leczeniu znoszenia blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego wywołanej przez rokuronium lub wekuronium u osób dorosłych. Rokuronium i wekuronium to leki zwiotczające mięśnie, stosowane podczas niektórych rodzajów operacji wymagających znieczulenia ogólnego. Sugammadeks stosuje się w celu przyspieszenia powrotu do zdrowia po działaniu środka zwiotczającego mięśnie.

Zalecenia dotyczące rozszerzenia wskazań terapeutycznych dla dziesięciu leków

Komitet zalecił 11 rozszerzeń wskazań dla leków, które są już dopuszczone do obrotu w Unii Europejskiej (UE): Adempas, Bimzelx (obejmuje dwa nowe wskazania), Cosentyx, Opdivo, Orkambi, Revestive, Ronapreve, Spikevax, Vemlidy, Yervoy.

Wycofanie wniosków

Wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego terapii zaawansowanej Lumevoq został wycofany. Lek był przeznaczony do leczenia utraty wzroku spowodowanej dziedziczną neuropatią nerwu wzrokowego Lebera.

Wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu Tidhesco został wycofany. Ten lek był przeznaczony do leczenia ostrej białaczki szpikowej. Tidhesco był duplikatem Tibsovo. Oba wnioski zostały pozytywnie zaopiniowane 23 lutego 2023 r.

Inne aktualizacje

Kończąc ocenę wniosku o przedłużenie stosowania leku Epidyolex (kannabidiol), CHMP zalecił dalsze podawanie leku wyłącznie w skojarzeniu z klobazamem w leczeniu wspomagającym napadów padaczkowych związanych z zespołem Lennoxa-Gastauta (LGS) lub zespołem Draveta (DS) u pacjentów w wieku dwóch lat i starszych. LSG i DS to ciężkie postacie padaczki dziecięcej.

CHMP zatwierdził aktualizację Oświadczenia w sprawie wymienności leków biopodobnych w UE, aby podkreślić, że pracownicy służby zdrowia i pacjenci powinni dokładnie zapoznać się z informacjami o produkcie przed podjęciem decyzji o zamianie leku biopodobnego.

Aktualizacje dotyczące COVID-19

Komitet zalecił rozszerzenie wskazania dla szczepionki Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 w celu uwzględnienia stosowania tej szczepionki przeciwko COVID-19 jako dawki przypominającej u dzieci w wieku od 6 do 11 lat.

CHMP zalecił również rozszerzenie wskazania dla preparatu Ronapreve o leczenie COVID-19 u hospitalizowanych osób dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat o masie ciała co najmniej 40 kg, otrzymujących suplementację tlenem i z ujemnym wynikiem testu na obecność przeciwciał SARS-CoV-2.

Porządek obrad i protokół

Porządek obrad posiedzenia CHMP w kwietniu 2023 r. został opublikowany na stronie internetowej EMA. Protokół z posiedzenia CHMP z marca 2023 r. zostanie opublikowany w nadchodzących tygodniach.