EMA wprowadza szereg nowych funkcji do programu PRIority MEdicines (PRIME), aby wzmocnić swoje wsparcie dla rozwoju leków w obszarach niezaspokojonych potrzeb medycznych.
Program PRIME umożliwia wcześniejszą dostępność leków zmieniających życie pacjentów. Do końca 2022 roku 26 leków, które skorzystały ze wsparcia PRIME, otrzymało pozytywną rekomendację do dopuszczenia w Unii Europejskiej (UE).
Wdrożenie nowych funkcji następuje po przeglądzie doświadczeń związanych z dotychczasowym funkcjonowaniem programu. Aby zoptymalizować wczesne wsparcie naukowe i regulacyjne udzielane obiecującym lekom, opracowany zostanie plan działania dla każdego opracowania PRIME wraz z narzędziem do śledzenia rozwoju produktu. Oba narzędzia ułatwią ciągły dialog między organami regulacyjnymi a deweloperami, ponieważ postęp prac rozwojowych jest stale monitorowany, a krytyczne aspekty do dalszej dyskusji można zidentyfikować w całym procesie rozwoju.
Począwszy od 12-miesięcznego programu pilotażowego do marca 2024 r., przyspieszone porady naukowe mogą być teraz udzielane specjalnie dla rozwoju leków priorytetowych w przypadku problemów z konkretnym programem rozwoju, który otrzymał już kompleksowe wstępne porady. To zwinne środowisko doradztwa naukowego pozwoli odpowiadać na zapytania kandydatów PRIME w krótszym czasie.
Ostatnią nową funkcją są spotkania przygotowujące do złożenia wniosku, które odbędą się około rok przed złożeniem wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu z twórcami leków PRIME. Zakres tych spotkań polega na omówieniu stanu prac, w tym wdrożenia wcześniejszych zaleceń regulacyjnych, oraz wynikającego z tego pakietu danych, który ma wesprzeć wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Od potencjalnych wnioskodawców oczekuje się również, w stosownych przypadkach, przedstawienia dojrzałych planów generowania dowodów po wprowadzeniu do obrotu.
Wszystkie te inicjatywy mają na celu ułatwienie i przyspieszenie generowania solidnych i odpowiednich dowodów do oceny wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, co zapewni pacjentom wcześniejszy dostęp do terapii transformujących, które mogą mieć realne znaczenie.
(EMA)
