Osiem nowych leków rekomendowanych do zatwierdzenia; kolejnych 12 leków rekomendowanych do rozszerzenia wskazań terapeutycznych
Komitet ds. leków stosowanych u ludzi EMA wybiera nowego przewodniczącego
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wybrał Bruno Sepodesa na nowego przewodniczącego. Profesor Sepodes rozpoczyna swoją trzyletnią kadencję 21 września i zastępuje dr Haralda Enzmanna na stanowisku przewodniczącego, który ukończył maksymalną liczbę dwóch trzyletnich kadencji dozwolonych dla przewodniczących CHMP.
Osiem nowych leków rekomendowanych do zatwierdzenia
CHMP zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla Elahere* (mirvetuximab soravtansine), leku przeznaczonego do leczenia dorosłych z rakiem jajnika, rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla Hetronifly* (serplulimab) w leczeniu rozległego drobnokomórkowego raka płuc.
Hympavzi* (marstacimab) otrzymał pozytywną opinię w leczeniu epizodów krwawienia u pacjentów w wieku 12 lat i starszych z ciężką hemofilią A lub B, dwoma typami rzadkiej dziedzicznej skazy krwotocznej.
CHMP przyjął pozytywną opinię dla Penbraya (szczepionka skoniugowana przeciwko meningokokom grup A, C, W, Y i grupie B (rekombinowana, adsorbowana)), szczepionki wskazanej do uodpornienia na inwazyjną chorobę wywołaną przez Neisseria meningitidis, bakterię Gram-ujemną, często nazywaną meningokokiem, która kolonizuje górne drogi oddechowe, co u niektórych osób może powodować ciężką, zagrażającą życiu inwazyjną chorobę meningokokową.
Theralugand (chlorek lutetu (177lu)), prekursor radiofarmaceutyku, otrzymał pozytywną opinię od CHMP. Theralugand należy stosować wyłącznie do radioznakowania leków nośnikowych, które zostały specjalnie opracowane i dopuszczone do radioznakowania chlorkiem lutetu.
Komitet przyjął pozytywne opinie dla Afqlir (aflibercept) i Opuviz (aflibercept), dwóch leków biopodobnych przeznaczonych do leczenia zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem, postępującej choroby plamki siatkówki powodującej stopniowe pogorszenie widzenia, głównie u osób starszych.
Komitet zalecił również przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla Pomalidomide Teva (pomalidomid), leku generycznego do leczenia szpiczaka mnogiego, rzadkiego nowotworu szpiku kostnego, który atakuje komórki plazmatyczne, rodzaj białych krwinek wytwarzających przeciwciała.
Zalecenia dotyczące rozszerzenia wskazań terapeutycznych dla 12 leków
CHMP zalecił rozszerzenie wskazania szczepionki przeciwko ospie i mpox Imvanex na nastolatków w wieku od 12 do 17 lat. Ocena ta ma istotne implikacje dla globalnej odpowiedzi na wybuch mpox w Demokratycznej Republice Konga i innych krajach, który został uznany przez Światową Organizację Zdrowia 14 sierpnia 2024 r. za stan nadzwyczajny w zakresie zdrowia publicznego o zasięgu międzynarodowym. Więcej szczegółów można znaleźć w ogłoszeniu prasowym w poniższej tabeli.
Komitet zalecił dodatkowe rozszerzenia wskazań dla 11 leków, które są już dopuszczone do obrotu w UE: Aflunov, Buccolam, Darzalex*, Dupixent, Esperoct, Fasenra, Keytruda, Otezla, Pravafenix, Synjardy i Zavicefta.
Wynik ponownego badania
Po ponownym badaniu CHMP potwierdził swoje pierwotne zalecenie odmowy wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla Syfovre (pegcetacoplan). Lek ten był przeznaczony do leczenia zaniku geograficznego wtórnego do zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem.
Wycofanie wniosków
Jeden wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu został wycofany. Durysta (implant bimatoprostu) miała na celu obniżenie ciśnienia śródgałkowego u dorosłych z jaskrą z otwartym kątem lub nadciśnieniem ocznym.
Wnioski o rozszerzenie wskazań terapeutycznych dla Tecentriq, leku stosowanego w leczeniu różnych typów nowotworów, i Sialanar, leku stosowanego w leczeniu silnego ślinienia się u dzieci i młodzieży z chorobami układu nerwowego, zostały wycofane.
Inne aktualizacje
CHMP wydał pozytywne opinie w sprawie aktualizacji składu szczepionki mRNA Spikevax1, ukierunkowanej na wariant wirusa SARS-CoV-2 JN.1, który powoduje COVID-19, i Comirnaty w przypadku podwariantu KP.2. Rewizja tych szczepionek jest zgodna z zaleceniami wydanymi przez Emergency Task Force EMA w celu aktualizacji szczepionek przeciwko COVID-19, aby ukierunkować je na warianty wirusa SARS-CoV-2 w ramach kampanii szczepień 2024/2025. Porządek obrad i protokoły
Porządek obrad spotkania CHMP z września 2024 r. jest opublikowany na stronie internetowej EMA. Protokół ze spotkania zostanie opublikowany w nadchodzących tygodniach.
(EMA)
