Dzisiaj Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zatwierdziła Veozah (fezolinetant), doustny lek do leczenia umiarkowanych i ciężkich objawów naczynioruchowych lub uderzeń gorąca, spowodowanych menopauzą.
Veozah jest pierwszym antagonistą receptora neurokininy 3 (NK3) zatwierdzonym przez FDA do leczenia umiarkowanych i ciężkich uderzeń gorąca w okresie menopauzy. Działa poprzez wiązanie i blokowanie aktywności receptora NK3, który odgrywa rolę w regulacji temperatury ciała przez mózg.
„Uderzenia gorąca w wyniku menopauzy mogą być poważnym obciążeniem fizycznym dla kobiet i wpływać na jakość ich życia” – powiedziała dr med. Janet Maynard, dyrektor Biura Chorób Rzadkich, Pediatrii, Urologii i Medycyny Reprodukcyjnej w Centrum Oceny i Badań Leków FDA. „Wprowadzenie nowej cząsteczki do leczenia umiarkowanych i ciężkich uderzeń gorąca w okresie menopauzy zapewni dodatkową, bezpieczną i skuteczną opcję leczenia dla kobiet”.
Menopauza to normalna, naturalna zmiana w życiu kobiety, kiedy jej okres ustaje, zazwyczaj między 45 a 55 rokiem życia. W okresie menopauzy organizm kobiety powoli wytwarza mniej hormonów estrogenu i progesteronu. Kobieta osiągnęła menopauzę, gdy nie miała miesiączki przez 12 kolejnych miesięcy. Uderzenia gorąca występują u około 80% kobiet w okresie menopauzy i mogą obejmować okresy pocenia się, zaczerwienienia i dreszcze trwające przez kilka minut.
Niektóre kobiety, które doświadczają uderzeń gorąca i miały historię krwawienia z pochwy, udaru mózgu, zawału serca, zakrzepów krwi lub chorób wątroby, nie mogą przyjmować terapii hormonalnej. Veozah nie jest hormonem. Celuje w aktywność nerwową, która powoduje uderzenia gorąca podczas menopauzy.
Skuteczność leku Veozah w leczeniu umiarkowanych i ciężkich uderzeń gorąca wykazano w dwóch badań klinicznych fazy 3. W obu próbach, po pierwszych 12 tygodniach, kobiety otrzymujące placebo zostały następnie ponownie losowo przydzielone do Veozah na 40-tygodniowe przedłużenie badania w celu oceny bezpieczeństwa. Każde badanie trwało łącznie 52 tygodnie. Średni wiek uczestników badania wynosił 54 lata.
Informacje dotyczące przepisywania leku Veozah zawierają ostrzeżenie o podwyższonej aktywności aminotransferaz wątrobowych lub uszkodzeniu wątroby. Przed zastosowaniem leku Veozah u pacjentów należy wykonać badanie krwi w celu zbadania uszkodzenia wątroby. Podczas przyjmowania leku Veozah rutynowe badania krwi należy wykonywać co trzy miesiące przez pierwsze dziewięć miesięcy stosowania leku. Pacjenci, u których występują objawy związane z uszkodzeniem wątroby, takie jak nudności, wymioty lub zażółcenie skóry i oczu, powinni skontaktować się z lekarzem. Leku Veozah nie można stosować z inhibitorami CYP1A2. Pacjenci z rozpoznaną marskością wątroby, ciężkim uszkodzeniem nerek lub schyłkową niewydolnością nerek nie powinni przyjmować leku Veozah.
Najczęstsze działania niepożądane leku Veozah obejmują ból brzucha, biegunkę, bezsenność, ból pleców, uderzenia gorąca i podwyższoną aktywność aminotransferaz wątrobowych.
(FDA)
