Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (Food and Drug Administration) zatwierdziła tabletkę Opill (norgestrel) do stosowania bez recepty w celu zapobiegania ciąży — pierwszego codziennego doustnego środka antykoncepcyjnego dopuszczonego do stosowania w USA bez recepty.
Zatwierdzenie tej doustnej pigułki antykoncepcyjnej zawierającej wyłącznie progestagen umożliwia konsumentom zakup doustnych środków antykoncepcyjnych bez recepty w drogeriach, sklepach ogólnospożywczych i sklepach spożywczych, a także w Internecie.
Harmonogram dostępności i ceny tego produktu bez recepty jest określany przez producenta. Inne zatwierdzone postacie i dawki innych doustnych środków antykoncepcyjnych będą nadal dostępne wyłącznie na receptę.
„Dzisiejsze zatwierdzenie oznacza, że po raz pierwszy doustny środek antykoncepcyjny bez recepty będzie dostępny dla milionów ludzi w Stanach Zjednoczonych” – powiedziała dr Patrizia Cavazzoni, dyrektor Centrum Oceny i Badań Leków FDA. „Codzienna doustna antykoncepcja stosowana zgodnie z zaleceniami jest bezpieczna i oczekuje się, że będzie skuteczniejsza niż obecnie dostępne bez recepty metody antykoncepcji w zapobieganiu niechcianej ciąży”.
Dostępność Opill bez recepty może zmniejszyć bariery w dostępie, umożliwiając pacjentom uzyskanie doustnego środka antykoncepcyjnego bez konieczności uprzedniej wizyty u lekarza. Prawie połowa z 6,1 miliona ciąż w Stanach Zjednoczonych każdego roku jest niezamierzona. Niezamierzone ciąże są powiązane z negatywnymi skutkami dla matki i okołoporodowymi, w tym zmniejszonym prawdopodobieństwem otrzymania wczesnej opieki prenatalnej i zwiększonym ryzykiem porodu przedwczesnego, z powiązanymi niekorzystnymi skutkami dla noworodka, rozwoju i zdrowia dziecka. Dostępność leku Opill bez recepty może pomóc w zmniejszeniu liczby niechcianych ciąż i ich potencjalnych negatywnych skutków.
Skuteczność antykoncepcyjna norgestrelu została ustalona wraz z pierwotną zgodą na stosowanie na receptę w 1973 r. Aby zatwierdzić produkt do stosowania bez recepty, FDA wymaga, aby wnioskodawca wykazał, że produkt może być bezpiecznie i skutecznie stosowany przez konsumentów, opierając się wyłącznie na etykiecie leku dostępnego bez recepty, bez pomocy pracownika służby zdrowia. Badania wykazały, że ogólne zrozumienie przez konsumentów informacji zawartych na etykiecie Opill Drug Facts było wysokie, a wysoki odsetek konsumentów zrozumiał instrukcje na etykiecie, wspierając ich zdolność do prawidłowego stosowania leku, gdy jest on dostępny jako produkt dostępny bez recepty. Prawidłowo stosowany Opill jest bezpieczny i skuteczny.
Opill należy przyjmować codziennie o tej samej porze; przestrzeganie codziennego stosowania o tej samej porze dnia jest ważne dla skuteczności Opill. Stosowanie leków, które wchodzą w interakcje z lekiem Opill, może spowodować zmniejszenie skuteczności leku Opill lub innego leku, lub obu, co może prowadzić do niechcianej ciąży.
Najczęstsze działania niepożądane leku Opill to nieregularne krwawienia, bóle głowy, zawroty głowy, nudności, zwiększony apetyt, ból brzucha, skurcze lub wzdęcia.
Opill nie powinien być stosowany przez osoby, które mają lub kiedykolwiek chorowały na raka piersi. Konsumenci, którzy mają jakąkolwiek inną formę raka, powinni skonsultować się z lekarzem przed użyciem. Leku Opill nie należy również stosować razem z innym hormonalnym środkiem antykoncepcyjnym, takim jak inna doustna tabletka antykoncepcyjna, pierścień dopochwowy, plaster antykoncepcyjny, implant antykoncepcyjny, zastrzyk antykoncepcyjny lub wkładka wewnątrzmaciczna.
Stosowanie Opill może wiązać się ze zmianami we wzorcach krwawień z pochwy, takimi jak nieregularne plamienia i przedłużające się krwawienia. Konsumentki powinny poinformować pracownika służby zdrowia, jeśli wystąpią u nich powtarzające się krwawienia z pochwy po stosunku płciowym lub przedłużające się epizody krwawienia lub brak miesiączki. Osoby, które nie mają dwóch okresów (lub pominęły jeden okres i pominęły dawki leku Opill) lub podejrzewają, że mogą być w ciąży, powinny wykonać test ciążowy. Konsumenci powinni przerwać stosowanie leku Opill, jeśli ciąża zostanie potwierdzona.
Opill nie jest przeznaczony do stosowania jako antykoncepcja awaryjna i nie zapobiega ciąży po stosunku płciowym bez zabezpieczenia. Doustne środki antykoncepcyjne nie chronią przed przenoszeniem HIV, AIDS i innych chorób przenoszonych drogą płciową, takich jak chlamydia, opryszczka narządów płciowych, brodawki narządów płciowych, rzeżączka, wirusowe zapalenie wątroby typu B i kiła. Aby zapobiegać chorobom przenoszonym drogą płciową, należy stosować prezerwatywy.
(FDA)
