Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła nowy produkt – doustny płynny imatinib, znany pod nazwą Imkeldi. Jest to pierwsza doustna postać płynna leku przeznaczonego do leczenia niektórych typów białaczek i innych nowotworów.
Imkeldi to nowatorskie rozwiązanie opracowane przez firmę Shorla Oncology, które ma na celu poprawę dostępności leczenia i ułatwienie przestrzegania zaleceń terapeutycznych.
Imkeldi – nowe rozwiązanie w leczeniu białaczek i nowotworów
Zgodnie z prognozami, w 2024 roku w Stanach Zjednoczonych zostanie zdiagnozowanych około 9280 pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową (CML), ponad 10 000 osób z zespołem mielodysplastycznym (MDS/MPD) oraz około 6000 pacjentów z nowotworami przewodu pokarmowego. Imkeldi jest przełomowym rozwiązaniem, które ułatwi leczenie tych pacjentów.
„Jesteśmy podekscytowani, że możemy zaoferować pacjentom z białaczką i innymi nowotworami opcję doustnego rozwiązania, co jest istotnym postępem w leczeniu nowotworów” – powiedziała Sharon Cunningham, dyrektor generalna Shorla Oncology. „Doustne roztwory, takie jak Imkeldi, zapewniają precyzyjne dawkowanie i wygodną alternatywę dla pacjentów mających trudności z połykaniem tabletek lub wymagają dawkowania dostosowanego do powierzchni ciała” — kontynuowała” – dodała.
Doustna formuła imatinibu – Imkeldi
Imkeldi to pierwszy na rynku doustny płynny inhibitor kinazy tyrozynowej (TKI), który uzyskał zatwierdzenie FDA do leczenia białaczek oraz szeregu nowotworów, w tym przewlekłej białaczki szpikowej (CML), ostrej białaczki limfoblastycznej (Ph+ ALL), guzów podścieliskowych przewodu pokarmowego (GIST) oraz innych nowotworów hematologicznych. Dzięki płynnej formule, pacjenci mogą uzyskać precyzyjniejsze dawkowanie leku, co jest istotne w przypadku osób wymagających dostosowanego leczenia.
Korzyści Imkeldi w leczeniu nowotworów
Imkeldi został zatwierdzony do leczenia wielu wskazań, w tym:
- Przewlekła białaczka szpikowa (CML): Nowo zdiagnozowani dorośli i dzieci w fazie przewlekłej, a także ci z kryzysem blastycznym lub zaawansowaną chorobą.
- Ostra białaczka limfoblastyczna (ALL): Dorośli z nawrotową lub oporną na leczenie ALL z chromosomem Philadelphia i dzieci w skojarzeniu z chemioterapią.
- Guzy podścieliska przewodu pokarmowego (GIST): Nieoperacyjne, nawrotowe lub przerzutowe przypadki, a także leczenie uzupełniające po operacji.
- Zaburzenia mielodysplastyczne/mieloproliferacyjne (MDS/MPD): Przypadki związane z rearanżacją genu receptora czynnika wzrostu płytek krwi (PDGFR).
- Inne nowotwory: Agresywna mastocytoza układowa, zespół hipereozynofilowy i przewlekła białaczka eozynofilowa.Historia innowacji w onkologii
Imatinib, stosowany w leczeniu przewlekłej białaczki szpikowej (CML) oraz zaawansowanego GIST, po raz pierwszy uzyskał zatwierdzenie FDA w 2001 roku. Od tego czasu stał się jednym z najważniejszych leków w terapii nowotworów. Jednak tradycyjna forma doustna była trudna do stosowania, szczególnie dla dzieci oraz pacjentów z trudnościami w połykaniu tabletek. Imkeldi, jako płynna forma, eliminuje te problemy, zapewniając łatwiejszą administrację lekiem i lepszą zgodność z terapią.
Korzyści terapeutyczne i bezpieczeństwo
Imkeldi działa poprzez blokowanie anomalii genetycznej BCR-ABL związanej z chromosomem Philadelphia, kluczowego czynnika w rozwoju niektórych białaczek. Leczenie imatinibem wykazało skuteczność w osiąganiu całkowitej odpowiedzi hematologicznej, szczególnie wśród starszych pacjentów.
Jednak jak każda terapia, Imkeldi wiąże się z ryzykiem działań niepożądanych, takich jak toksyczność hematologiczna, zatrzymanie płynów czy problemy z wątrobą i sercem. Dlatego ważne jest, aby leczenie odbywało się pod ścisłą kontrolą lekarza.
Podsumowanie
Zatwierdzenie doustnego płynnego imatinibu (Imkeldi) przez FDA to kamień milowy w leczeniu białaczek i innych nowotworów. Imkeldi to innowacyjne rozwiązanie, które poprawia komfort pacjentów, umożliwiając łatwiejsze dawkowanie i poprawiając przestrzeganie zaleceń terapeutycznych. Jako nowa forma leku, Imkeldi otwiera drogę do bardziej efektywnego leczenia pacjentów z białaczką i innymi nowotworami, zwłaszcza w przypadkach wymagających precyzyjnego dawkowania i dostosowanego leczenia.
(źródło: ASCO)
