EMA zaleciła wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej (UE) leku Emblaveo (aztreonam-awibaktam)
Lek jest wskazany w leczeniu powikłanych zakażeń w obrębie jamy brzusznej i dróg moczowych, szpitalnego zapalenia płuc oraz zakażeń wywołanych przez niektóre rodzaje bakterii (tlenowe Gram-ujemne), w przypadku których możliwości leczenia są ograniczone.
Zakażenia wywołane bakteriami Gram-ujemnymi opornymi na wiele obecnie dostępnych antybiotyków stanowią poważny problem zdrowia publicznego, ponieważ pacjenci mają ograniczone możliwości leczenia lub czasami nie mają ich wcale. Szacuje się, że zakażenia wywołane bakteriami wielolekoopornymi są przyczyną 35 000 zgonów rocznie w UE.
Emblaveo jest połączeniem ustalonych dawek dwóch substancji czynnych: aztreonamu i awibaktamu. Aztreonam jest już dopuszczony do samodzielnego stosowania w UE, a awibaktam jest dopuszczony do stosowania w skojarzeniu z innym antybiotykiem (ceftazydymem). Aztreonam jest antybiotykiem należącym do grupy „beta-laktamów”. Działa poprzez przyłączenie się do białek na powierzchni bakterii. Uniemożliwia to bakteriom budowanie ścian komórkowych, co powoduje ich śmierć.
Awibaktam blokuje działanie wielu enzymów bakteryjnych zwanych beta-laktamazami. Enzymy te umożliwiają bakteriom rozkładanie antybiotyków beta-laktamowych, takich jak aztreonam, co czyni je odpornymi na działanie antybiotyku. Blokując te enzymy, awibaktam przywraca działanie aztreonamu przeciwko bakteriom opornym na aztreonam.
Lek Emblaveo będzie dostępny do podawania w postaci wlewu dożylnego.
Komitet ds. leków stosowanych u ludzi (CHMP) EMA uznał, że korzyści ze stosowania leku Emblaveo przewyższają ryzyko u pacjentów z zakażeniami wywołanymi bakteriami Gram-ujemnymi, gdy mają oni niewiele możliwości leczenia choroby lub nie mają ich wcale. Wykazano, że aztreonam jest skuteczny w leczeniu szeregu poważnych infekcji. Dane mikrobiologiczne wskazują, że aztreonam w skojarzeniu z awibaktamem będzie skuteczny w leczeniu zakażeń wywołanych przez wiele wielolekoopornych tlenowych patogenów Gram-ujemnych, dlatego to skojarzenie może zaspokoić niezaspokojone potrzeby medyczne.
Lek Emblaveo został oceniony w ramach mechanizmu przyspieszonej oceny EMA
Zalecenie EMA opiera się na dostępnych już danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności każdej substancji czynnej oraz wynikach dwóch randomizowanych badań fazy III przedstawionych przez wnioskodawcę. Badania nie miały na celu wykazania skuteczności, ale dostarczyły danych dotyczących bezpieczeństwa i uzupełniających danych dotyczących tego skojarzenia. Jest to zgodne z wytycznymi EMA, które pozwalają na elastyczne podejście przy opracowywaniu nowych antybiotyków do stosowania u ludzi, ukierunkowanych na patogeny wielolekooporne, w przypadku których potrzebne są nowe metody leczenia.
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi u pacjentów leczonych Emblaveo było zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, podwyższony poziom transaminaz wątrobowych i biegunka. Jest to zgodne z udokumentowanymi informacjami dotyczącymi bezpieczeństwa dostępnymi dla każdej indywidualnej substancji.
Opinia przyjęta przez CHMP stanowi pośredni krok na drodze Emblaveo do dostępu do leku dla pacjentów. Opinia zostanie teraz przesłana do Komisji Europejskiej w celu przyjęcia decyzji w sprawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w całej UE. Po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu decyzje dotyczące ceny i refundacji będą podejmowane na poziomie każdego państwa członkowskiego, biorąc pod uwagę potencjalną rolę lub zastosowanie tego leku w kontekście krajowego systemu opieki zdrowotnej danego kraju.
(EMA)
