Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła lek Beyfortus (nirsevimab-alip) do zapobiegania chorobom dolnych dróg oddechowych wywołanym wirusem RSV (Respiratory Syncytial Virus) u noworodków i niemowląt urodzonych w trakcie pierwszego sezonu RSV lub przed nim oraz u dzieci w wieku do 24 miesięcy, którzy pozostają podatni na ciężką chorobę RSV.
„RSV może wywoływać poważne choroby u niemowląt, niektórych dzieci i każdego roku skutkuje dużą liczbą wizyt na oddziałach ratunkowych i gabinetach lekarskich”, powiedział John Farley, lekarz medycyny, MPH, dyrektor Biura Chorób Zakaźnych w Centrum Oceny Leków FDA. „Dzisiejsze zatwierdzenie odpowiada na ogromne zapotrzebowanie na produkty, które pomogą zmniejszyć wpływ choroby RSV na dzieci, rodziny i system opieki zdrowotnej”.
RSV jest wirusem wywołującym ostrą infekcję dróg oddechowych u osób w każdym wieku. Podczas gdy większość niemowląt i małych dzieci doświadcza łagodnych objawów przypominających przeziębienie, u niektórych niemowląt, zwłaszcza z pierwszą infekcją, rozwijają się choroby dolnych dróg oddechowych, takie jak zapalenie płuc i zapalenie oskrzelików (obrzęk małych dróg oddechowych w płucach), które często prowadzą do wizyt w izbie przyjęć lub w gabinecie lekarskim. Wcześniaki i dzieci z przewlekłą chorobą płuc wcześniaków lub istotną wrodzoną wadą serca są najbardziej narażone na ciężką chorobę RSV. Według Amerykańskiej Akademii Pediatrii około 1% do 3% dzieci w wieku poniżej 12 miesięcy w Stanach Zjednoczonych jest co roku hospitalizowanych z powodu RSV.
W większości części Stanów Zjednoczonych krążenie RSV ma charakter sezonowy, zwykle rozpoczyna się jesienią i osiąga szczyt zimą; jest przenoszony z osoby na osobę poprzez bliski kontakt z osobą zarażoną.
Beyfortus jest przeciwciałem monoklonalnym wykazującym aktywność przeciwko wirusowi RSV. Przeciwciała monoklonalne to białka wytwarzane w laboratorium, które naśladują zdolność układu odpornościowego do zwalczania szkodliwych patogenów, takich jak wirusy. Jedna dawka szczepionki Beyfortus, podana jako pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe przed lub w trakcie sezonu RSV, może zapewnić ochronę podczas sezonu RSV.
Bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Beyfortus zostały potwierdzone w trzech badaniach klinicznych (badania 03, 04 i 05). Kluczową miarą skuteczności była częstość występowania zakażenia dolnych dróg oddechowych wywoływanego przez RSV (MA RSV LRTI) objętego opieką medyczną, oceniana w ciągu 150 dni po podaniu produktu Beyfortus. MA RSV LRTI obejmowało wszystkie wizyty personelu medycznego (gabinet lekarski, pilna opieka, wizyty w izbie przyjęć i hospitalizacja) z powodu choroby dolnych dróg oddechowych z nasileniem klinicznym i dodatnim wynikiem testu RSV. Badania 03 i 04 były randomizowanymi, podwójnie zaślepionymi, kontrolowanymi placebo, wieloośrodkowymi badaniami klinicznymi.
Badanie 03 obejmowało 1453 wcześniaków (urodzonych w wieku ciążowym równym lub równym 29 tygodniom do mniej niż 35 tygodni ciąży), które urodziły się w trakcie lub przed pierwszym sezonem RSV. Spośród 1453 wcześniaków biorących udział w badaniu, 969 otrzymało pojedynczą dawkę leku Beyfortus, a 484 otrzymało placebo. Wśród niemowląt leczonych produktem Beyfortus u 25 (2,6%) wystąpiło MA RSV LRTI w porównaniu z 46 (9,5%) niemowlętami, które otrzymywały placebo. Beyfortus zmniejszał ryzyko wystąpienia MA RSV LRTI o około 70% w porównaniu z placebo.
W badaniu 04 główna grupa analizowana w ramach badania obejmowała 1490 noworodków urodzonych o czasie i późnych wcześniaków (urodzonych co najmniej w 35. tygodniu ciąży), z których 994 otrzymało pojedynczą dawkę szczepionki Beyfortus, a 496 otrzymało placebo. Wśród niemowląt leczonych produktem Beyfortus 12 (1,2%) doświadczyło MA RSV LRTI w porównaniu z 25 (5,0%) niemowlętami, które otrzymywały placebo. Beyfortus zmniejszał ryzyko MA RSV LRTI o około 75% w porównaniu z placebo.
Możliwe działania niepożądane leku Beyfortus obejmują wysypkę i reakcje w miejscu wstrzyknięcia. Leku Beyfortus nie należy podawać niemowlętom i dzieciom, u których w wywiadzie wystąpiły poważne reakcje nadwrażliwości na substancję czynną leku Beyfortus lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
Beyfortus zawiera ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące poważnych reakcji nadwrażliwości, w tym anafilaksji, które obserwowano w przypadku innych ludzkich przeciwciał monoklonalnych IgG1. Beyfortus należy podawać ostrożnie niemowlętom i dzieciom z klinicznie istotnymi skazami krwotocznymi.
Beyfortus otrzymał oznaczenie Fast Track dla tego wskazania.
(FDA)
