Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zatwierdziła zastrzyk Aurlumyn (iloprost) w leczeniu ciężkich odmrożeń u dorosłych w celu zmniejszenia ryzyka amputacji palców u rąk i nóg.
„To zatwierdzenie zapewnia pacjentom pierwszą w historii opcję leczenia ciężkich odmrożeń” – powiedział dr Norman Stockbridge, dyrektor Oddziału Kardiologii i Nefrologii w Centrum Oceny i Badań Leków FDA. „Dzięki tej nowej opcji lekarze zyskują narzędzie, które pomoże zapobiec zmieniającej życie amputacji odmrożonych palców u rąk i nóg”.
Odmrożenie może wystąpić w kilku etapach, począwszy od łagodnego odmrożenia, które nie wymaga interwencji medycznej i nie powoduje trwałego uszkodzenia skóry, do ciężkiego odmrożenia, gdy zarówno skóra, jak i leżące pod nią tkanki zamarzają i przepływ krwi zostaje zatrzymany, co czasami wymaga amputacji. Iloprost, substancja czynna leku Aurlumyn, rozszerza naczynia krwionośne (lek otwierający naczynia krwionośne) i zapobiega krzepnięciu krwi.
Skuteczność leku Iloprost w leczeniu ciężkich odmrożeń ustalono przede wszystkim w otwartym, kontrolowanym badaniu klinicznym. Zastrzeżenie dotyczące łącza zewnętrznego, w którym losowo przydzielono 47 dorosłych pacjentów z ciężkimi odmrożeniami, którzy otrzymywali aspirynę dożylnie w ramach standardowego leczenia, do jednej z trzech grup leczenia. Jedna z tych grup (grupa 1) otrzymywała iloprost dożylnie przez 6 godzin dziennie przez maksymalnie 8 dni. Dwie pozostałe grupy otrzymywały inne leki niezatwierdzone do stosowania w leczeniu odmrożeń, podawane z iloprostem (grupa 2) lub bez iloprostu (grupa 3). Podstawową miarą skuteczności było badanie kości wykonane 7 dni po początkowym odmrożeniu, które wykorzystano do przewidzenia konieczności amputacji co najmniej jednego palca u ręki lub nogi.
W dniu 7 wyniki badania scyntygraficznego kości wskazujące na konieczność amputacji zaobserwowano u 0% (0 z 16) pacjentów otrzymujących sam iloprost (Grupa 1) w porównaniu z 19% (3 z 16) pacjentów w Grupie 2 i 60% (9 z 15) pacjentów ) pacjentów w Grupie 3. Występowanie nieprawidłowości w scyntygrafii kości było istotnie niższe w obu grupach otrzymujących iloprost. Większość pacjentów otrzymywała informacje uzupełniające na temat tego, czy następnie przeszli co najmniej jedną amputację palca u nogi lub palca u nogi. Konieczność amputacji była zgodna z wynikami badania scyntygraficznego kości.
Najczęstsze działania niepożądane leku Aurlumyn obejmują ból głowy, uderzenia gorąca, kołatanie serca, szybkie bicie serca, nudności, wymioty, zawroty głowy i niedociśnienie (zbyt niskie ciśnienie krwi). Aurlumyn zawiera również ostrzeżenie i środki ostrożności, że może powodować objawowe niedociśnienie.
Aurlumyn otrzymał w tym wskazaniu oznaczenie Priority Review i lek sierocy.
Iloprost został pierwotnie zatwierdzony w 2004 roku do leczenia tętniczego nadciśnienia płucnego.
FDA udzieliła zgody na Aurlumyn firmie Eicos Sciences Inc.
(FDA)
