Nowe wskazanie dotyczy leczenia dorosłych mężczyzn z biochemicznym, nawrotowym, hormonozależnym rakiem prostaty bez przerzutów
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) przyjął pozytywną opinię zalecającą zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego enzalutamid (Xtandi).
Podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu tego produktu leczniczego jest Astellas Pharma Europe B.V.
CHMP przyjął nowe wskazanie do leczenia dorosłych mężczyzn z biochemicznym, nawrotowym rakiem prostaty, bez przerzutów, hormonozależnym, obciążonym wysokim ryzykiem.
Dla informacji, pełne wskazania dla Xtandi będą następujące:
Xtandi jest wskazany:
- w monoterapii lub w skojarzeniu z terapią deprywacją androgenów w leczeniu dorosłych mężczyzn z biochemicznym, nawrotowym, nieprzerzutowym, hormonowrażliwym rakiem prostaty obarczonym wysokim ryzykiem, niekwalifikujących się do ratunkowej radioterapii.
- w skojarzeniu z terapią deprywacją androgenów w leczeniu dorosłych mężczyzn chorych na hormonozależnego raka prostaty z przerzutami.
- w leczeniu dorosłych mężczyzn chorych na raka prostaty bez przerzutów, opornego na kastrację.
- w leczeniu dorosłych mężczyzn z przerzutowym rakiem prostaty opornym na kastrację, bezobjawowych lub z łagodnymi objawami po niepowodzeniu terapii deprywacji androgenów, i u których chemioterapia nie jest jeszcze klinicznie wskazana.
- w leczeniu dorosłych mężczyzn z przerzutowym rakiem prostaty opornym na kastrację, u których nastąpiła progresja choroby w trakcie leczenia docetakselem lub po jego zakończeniu.
Szczegółowe zalecenia dotyczące stosowania tego produktu zostaną opisane w zaktualizowanym podsumowaniu charakterystyki produktu, które zostanie opublikowane w poprawionym europejskim publicznym raporcie oceniającym i będzie dostępne we wszystkich językach urzędowych Unii Europejskiej.
(ESMO)
