Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zatwierdziła Arexvy, pierwszą szczepionkę przeciwko syncytialnemu wirusowi oddechowemu (RSV) zatwierdzoną do użytku w Stanach Zjednoczonych. Arexvy jest zatwierdzony do zapobiegania chorobom dolnych dróg oddechowych wywołanym przez RSV u osób w wieku 60 lat i starszych.
„Starsi dorośli, w szczególności ci z chorobami współistniejącymi, takimi jak choroby serca lub płuc lub osłabiony układ odpornościowy, są narażeni na wysokie ryzyko ciężkiej choroby spowodowanej przez RSV” – powiedział dr med. Peter Marks, dyrektor FDA ds. Centrum Oceny i Badań Biologicznych. „Dzisiejsze zatwierdzenie pierwszej szczepionki przeciwko wirusowi RSV jest ważnym osiągnięciem zdrowia publicznego w zapobieganiu chorobie, która może zagrażać życiu i odzwierciedla ciągłe zaangażowanie FDA w ułatwianie opracowywania bezpiecznych i skutecznych szczepionek do stosowania w Stanach Zjednoczonych”.
RSV jest wysoce zaraźliwym wirusem, który powoduje infekcje płuc i dróg oddechowych u osób w każdym wieku. Występowanie RSV ma charakter sezonowy, zwykle rozpoczyna się jesienią i osiąga szczyt zimą. U osób starszych RSV jest częstą przyczyną choroby dolnych dróg oddechowych (LRTD), która atakuje płuca i może powodować zagrażające życiu zapalenie płuc i zapalenie oskrzelików (obrzęk małych dróg oddechowych w płucach). Według amerykańskich Centrów Kontroli i Prewencji Chorób, każdego roku w USA RSV prowadzi do około 60 000-120 000 hospitalizacji i 6 000-10 000 zgonów wśród dorosłych w wieku 65 lat i starszych.
Bezpieczeństwo i skuteczność Arexvy opiera się na analizie danych FDA z randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego, prowadzonego w USA i na całym świecie u osób w wieku 60 lat i starszych. Główne badanie kliniczne preparatu Arexvy zaprojektowano w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności pojedynczej dawki podanej osobom w wieku 60 lat i starszym. Uczestnicy pozostaną w badaniu przez trzy sezony RSV, aby ocenić czas trwania skuteczności oraz bezpieczeństwo i skuteczność powtórnego szczepienia. Dane dotyczące pojedynczej dawki Arexvy z pierwszego sezonu RSV były dostępne do analizy FDA.
W tym badaniu około 12 500 uczestników otrzymało Arexvy, a 12 500 uczestników otrzymało placebo. Wśród uczestników, którzy otrzymali Arexvy i uczestników, którzy otrzymali placebo, szczepionka znacznie zmniejszyła ryzyko rozwoju LRTD związanego z RSV o 82,6% i zmniejszyła ryzyko wystąpienia ciężkiego LRTD związanego z RSV o 94,1%.
FDA wymaga od firmy przeprowadzenia badania postmarketingowego w celu oceny sygnałów poważnego ryzyka zespołu Guillain-Barré i ADEM. Ponadto, chociaż nie jest to wymagane przez FDA, firma zobowiązała się do oceny migotania przedsionków w badaniu postmarketingowym.
Wniosek ten otrzymał oznaczenie Priority Review.
(FDA)
