Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła zastrzyk Xolair (omalizumab) w leczeniu alergii pokarmowej zależnej od immunoglobuliny E u niektórych dorosłych i dzieci w wieku od 1 roku lub starszych w celu zmniejszenia reakcji alergicznych (typu I)
Pacjenci przyjmujący Xolair muszą w dalszym ciągu unikać pokarmów, na które są uczuleni. Xolair jest przeznaczony do wielokrotnego stosowania w celu zmniejszenia ryzyka reakcji alergicznych i nie jest zatwierdzony do natychmiastowego leczenia reakcji alergicznych, w tym anafilaksji.
Xolair został pierwotnie zatwierdzony w 2003 r. do leczenia umiarkowanej do ciężkiej, przewlekłej astmy alergicznej u niektórych pacjentów. Xolair jest również zatwierdzony do leczenia przewlekłej pokrzywki spontanicznej i przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok przynosowych z polipami nosa u niektórych pacjentów.
„To nowo zatwierdzone zastosowanie preparatu Xolair zapewni opcję leczenia zmniejszającą ryzyko szkodliwych reakcji alergicznych u niektórych pacjentów z alergią pokarmową zależną od IgE” – powiedziała Kelly Stone, doktor medycyny, zastępca dyrektora Oddziału Pulmonologii, Alergii i Intensywnej Opieka w Centrum Oceny i Badań Leków FDA. „Chociaż nie wyeliminuje alergii pokarmowych ani nie umożliwi pacjentom swobodnego spożywania alergenów pokarmowych, jego wielokrotne stosowanie pomoże zmniejszyć wpływ na zdrowie w przypadku przypadkowego narażenia”.
Według Centrów Kontroli i Zapobiegania Chorobom w 2021 r. prawie 6% mieszkańców Stanów Zjednoczonych miało alergię pokarmową, a narażenie na określony pokarm, na który jest uczulony, może prowadzić do potencjalnie zagrażających życiu reakcji alergicznych (tj. anafilaksji). Obecnie nie ma leku na alergię pokarmową a leczenie wymaga ścisłego unikania pokarmów, na które pacjent jest uczulony, i szybkiego podawania adrenaliny w celu leczenia anafilaksji w razie przypadkowego narażenia.
Xolair to pierwszy lek zatwierdzony przez FDA, który zmniejsza reakcje alergiczne na więcej niż jeden rodzaj żywności po przypadkowym narażeniu.
Bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Xolair w ograniczaniu reakcji alergicznych u osób z alergią pokarmową ustalono w jednym wieloośrodkowym badaniu z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo, w którym wzięło udział 168 dzieci i dorosłych (w wieku co najmniej 1 roku) uczulonych na orzeszki ziemne i co najmniej dwa inne produkty spożywcze, w tym mleko, jaja, pszenicę, orzechy nerkowca, orzechy laskowe lub orzechy włoskie. Badacze losowo podali pacjentom lek Xolair lub placebo przez 16 do 20 tygodni. Główną miarą skuteczności leku Xolair był odsetek pacjentów, którzy byli w stanie zjeść pojedynczą dawkę (600 miligramów lub więcej) białka z orzeszków ziemnych (co odpowiada 2,5 orzeszków ziemnych) bez umiarkowanych do ciężkich objawów alergicznych, takich jak umiarkowane do ciężkich objawy skórne, oddechowe lub objawy żołądkowo-jelitowe na koniec 16-20-tygodniowego cyklu leczenia. Spośród osób, które otrzymały Xolair, 68% (75 ze 110 osób) było w stanie zjeść pojedynczą dawkę białka z orzeszków ziemnych bez umiarkowanych do ciężkich objawów alergicznych (np. pokrzywka całego ciała, uporczywy kaszel, wymioty) w porównaniu do 6% (3 z 55 osób), które otrzymały placebo; wyniki te są statystycznie i klinicznie istotne dla osób z alergią pokarmową. Warto jednak zauważyć, że u 17% pacjentów otrzymujących Xolair nie zaobserwowano znaczących zmian w ilości tolerowanego białka z orzeszków ziemnych (nie tolerowali 100 mg lub więcej białka z orzeszków ziemnych). W rezultacie nadal konieczne jest kontynuowanie ścisłego unikania alergenów, pomimo leczenia lekiem Xolair.
Do najczęściej obserwowanych działań niepożądanych leku Xolair należały reakcje w miejscu wstrzyknięcia i gorączka. Xolair zawiera pewne ostrzeżenia i środki ostrożności, takie jak anafilaksja, nowotwór złośliwy, gorączka, ból stawów, wysypka, zakażenie pasożytnicze i nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.
Ponadto do leku Xolair dołączone jest ostrzeżenie dotyczące anafilaksji, która może zagrażać życiu, oparte na zgłoszeniach dotyczących anafilaksji, które wystąpiły przed wprowadzeniem leku do obrotu i po jego wprowadzeniu do obrotu. Anafilaksja wystąpiła po przyjęciu pierwszej dawki leku Xolair, ale wystąpiła także po roku od rozpoczęcia leczenia. Stosowanie leku Xolair należy rozpoczynać wyłącznie w placówce opieki zdrowotnej wyposażonej w sprzęt do leczenia anafilaksji. W przypadku wybranych pacjentów, którzy tolerują początkowe leczenie produktem Xolair w warunkach opieki zdrowotnej bez anafilaksji, właściwe może być samodzielne podanie (lub podanie przez opiekuna) ale należy omówić to z lekarzem.
Pacjenci nie powinni otrzymywać leku Xolair, jeśli w przeszłości występowała u nich ciężka nadwrażliwość na lek Xolair lub którykolwiek jego składnik.
Xolair nie jest zatwierdzony do natychmiastowego leczenia reakcji alergicznych, w tym anafilaksji.
Preparat Xolair otrzymał w tym wskazaniu oznaczenia Priorytetu i Terapii Przełomowej.
FDA udzieliła zgody na Xolair firmie Genentech.
(FDA)
