Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zatwierdziła kapsułki Cobenfy (ksanomelina i chlorek trospium) do stosowania doustnego w leczeniu schizofrenii u dorosłych. Jest to pierwszy lek przeciwpsychotyczny zatwierdzony do leczenia schizofrenii, który oddziałuje na receptory cholinergiczne, a nie na receptory dopaminy, co od dawna jest standardem leczenia.
„Schizofrenia jest główną przyczyną niepełnosprawności na całym świecie. Jest to ciężka, przewlekła choroba psychiczna, która często szkodzi jakości życia danej osoby” — powiedziała dr Tiffany Farchione, dyrektor Wydziału Psychiatrii, Biura Neurologii w Centrum Oceny i Badań Leków FDA. „Ten lek stanowi pierwsze nowe podejście do leczenia schizofrenii od dziesięcioleci. Zatwierdzenie tego leku oferuje nową alternatywę dla leków przeciwpsychotycznych przepisywanych wcześniej osobom ze schizofrenią”. Schizofrenia może powodować objawy psychotyczne, w tym halucynacje (takie jak słyszenie głosów), trudności z kontrolowaniem własnych myśli i podejrzliwość wobec innych. Może być również związana z problemami poznawczymi i trudnościami z interakcjami społecznymi i motywacją. Około 1% Amerykanów cierpi na tę chorobę i na świecie jest to jedna z 15 głównych przyczyn niepełnosprawności. Osoby ze schizofrenią są bardziej narażone na śmierć w młodszym wieku, a prawie 5% umiera w wyniku samobójstwa.
Skuteczność Cobenfy w leczeniu schizofrenii u dorosłych została oceniona w dwóch badaniach o identycznym projekcie. Badanie 1 i Badanie 2 były 5-tygodniowymi, randomizowanymi, podwójnie zaślepionymi, kontrolowanymi placebo, wieloośrodkowymi badaniami u dorosłych z rozpoznaniem schizofrenii zgodnie z kryteriami DSM-5.
Podstawowym wskaźnikiem skuteczności była zmiana od wartości początkowej całkowitego wyniku w Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) w 5. tygodniu. PANSS to 30-elementowa skala mierząca objawy schizofrenii. Każda pozycja jest oceniana przez lekarza w siedmiopunktowej skali. W obu badaniach uczestnicy, którzy otrzymali Cobenfy, doświadczyli znaczącej redukcji objawów od punktu początkowego do 5. tygodnia, mierzonej całkowitym wynikiem PANSS w porównaniu z grupą placebo.
W informacjach o przepisywaniu leku znajdują się ostrzeżenia, że Cobenfy może powodować zatrzymanie moczu, przyspieszenie akcji serca, zmniejszenie ruchów żołądka lub obrzęk naczynioruchowy (obrzęk pod skórą) twarzy i ust. Cobenfy nie jest zalecany pacjentom z łagodnym zaburzeniem czynności wątroby. Nie należy go stosować u pacjentów ze znanym zaburzeniem czynności wątroby. Istnieje również ryzyko uszkodzenia wątroby. Pacjenci powinni przerwać stosowanie Cobenfy, jeśli wystąpią u nich objawy lub oznaki poważnej choroby wątroby (w tym zażółcenie skóry lub białej części oczu, ciemny mocz i niewyjaśniony świąd). Cobenfy jest w znacznym stopniu wydalany przez nerki i nie jest zalecany u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności nerek.
Cobenfy nie powinien być przepisywany pacjentom z zatrzymaniem moczu, umiarkowaną lub ciężką chorobą nerek lub wątroby, zatrzymaniem treści żołądkowej, nieleczoną jaskrą z wąskim kątem lub historią nadwrażliwości na Cobenfy lub jego składniki.
Najczęstsze działania niepożądane Cobenfy to nudności, niestrawność, zaparcia, wymioty, nadciśnienie, bóle brzucha, biegunka, tachykardia (przyspieszone bicie serca), zawroty głowy i choroba refluksowa przełyku.
Zatwierdzenie Cobenfy zostało przyznane firmie Bristol-Myers Squibb Company.
(FDA)
