Konsultacje publiczne w sprawie platformy mającej na celu usprawnienie badań klinicznych w UE.
EMA, Szefowie Agencji Leków (HMA) i Komisja Europejska (KE) rozpoczynają konsultacje społeczne w sprawie utworzenia wielostronnej platformy na rzecz usprawnienia badań klinicznych w Unii Europejskiej (UE). Platforma jest rezultatem wspólnej inicjatywy Accelerating Clinical Trials in the EU (ACT EU).
Udane badania kliniczne wymagają współpracy szerokiego grona interesariuszy. Utworzenie wspólnej platformy zachęci do interakcji między zainteresowanymi stronami na szczeblu UE, promując wspólne zrozumienie i umożliwiając skoordynowane działania na rzecz poprawy krajobrazu badań klinicznych z korzyścią dla innowacji i wszystkich obywateli Europy.
Zainteresowane strony proszone są o przesyłanie komentarzy na temat dokumentu koncepcyjnego platformy ACT UE, doradzanie w sprawie kluczowych priorytetów do dyskusji oraz wyrażanie zainteresowania dołączeniem do platformy za pośrednictwem formularza internetowego do północy 3 marca 2023 r.
Doświadczenie związane z pandemią COVID-19 pokazało potrzebę przyspieszenia zmian i innowacji w sposobie projektowania, regulowania i prowadzenia badań klinicznych, aby zmaksymalizować ich efektywność i poprawić dostęp pacjentów do leczenia. Platforma obejmująca wielu interesariuszy będzie wspierać dyskusje w środowisku badań klinicznych, ułatwiać ewolucję metod i podejść do badań klinicznych, pomagać identyfikować obszary wymagające postępu oraz znajdować praktyczne rozwiązania umożliwiające i napędzające zmiany.
Uczestnicy platformy będą się regularnie spotykać w celu omówienia kluczowych priorytetów i będą wspierani przez grupy tematyczne odpowiedzialne za dyskusje techniczne. Po konsultacjach społecznych spotkanie inauguracyjne odbędzie się w drugim kwartale 2023 r.
ACT UE
ACT EU to współpraca między KE, HMA i EMA, której celem jest zmiana sposobu inicjowania, projektowania i prowadzenia badań klinicznych. Inicjatywa została uruchomiona w styczniu 2022 r. i ma na celu dalszy rozwój UE jako centralnego punktu badań klinicznych, promowania opracowywania bezpiecznych i skutecznych leków wysokiej jakości oraz lepszą integrację badań klinicznych z europejskim systemem opieki zdrowotnej.
(EMA)
