Badanie ma na celu określenie bezpieczeństwa substancji nimacimab, skupiając się na zrównoważonej utracie wagi i minimalizacji psychiatrycznych skutków ubocznych obserwowanych w przypadku poprzednich inhibitorów CB1.
Skye Bioscience rozpoczęło badania przesiewowe pacjentów w ramach fazy 2 badań klinicznych (CBeyond™) swojego nowego obwodowego inhibitora CB1, nimacimab, negatywnego allosterycznego przeciwciała modulującego ukierunkowanego na otyłość. Badanie to nie tylko testuje skuteczność i bezpieczeństwo nimacimabu w połączeniu z agonistą receptora GLP-1 Wegovy, ale także stanowi znaczący krok naprzód poza tradycyjne terapie oparte na inkretynach.
Nimacimab stanowi obiecujący postęp w leczeniu otyłości. Kompleksowy projekt badania, wzmocniony niedawnym zwiększeniem finansowania o 90 milionów dolarów i notowaniem na NASDAQ, stawia Skye na pozycji lidera w promowaniu leczenia otyłości bez wcześniejszych psychiatrycznych skutków ubocznych.
„Istnieje wyraźna potrzeba alternatywnych mechanizmów działania, które mogą zapewnić lekarzom i pacjentom lepsze ogólne wyniki zdrowotne w dążeniu do utraty wagi poza tymi osiąganymi za pomocą leków GLP-1 i GIP. Wierzymy, że obwodowe hamowanie CB1 i nimacimab, unikalny lek biologiczny w tej klasie, mają cechy, które mogą pomóc w zapewnieniu takich wyników”, powiedział Punit Dhillon, dyrektor generalny Skye. „Badania nad hamowaniem CB1 wykazały jego potencjał do bezpośredniego promowania wydatkowania energii i rozpadu tłuszczu, poprawy wrażliwości na leptynę i obwodowej modulacji głodu i sytości”.
Unikalne aspekty badania
Badanie CBeyond obejmie 120 uczestników w czterech grupach, badając nimacimab zarówno jako samodzielną terapię, jak i w połączeniu z agonistą receptora GLP-1, Wegovy. Ta kombinacja jest szczególnie godna uwagi, ponieważ integruje unikalny mechanizm nimacimabu z uznanymi terapiami opartymi na GLP-1, potencjalnie poprawiając wyniki odchudzania przy jednoczesnym zachowaniu bezpieczeństwa.
Podejście Skye opiera się na solidnych podstawach naukowych, sugerujących, że obwodowe hamowanie CB1 może bezpośrednio zwiększyć wydatek energetyczny i rozkład tłuszczu, zwiększyć wrażliwość na leptynę i skuteczniej regulować głód i sytość. Czynniki te są kluczowe dla osiągnięcia zrównoważonej utraty wagi, co pozostaje głównym wyzwaniem w leczeniu otyłości.
Projekt badania jest kompleksowy, obejmuje podwójnie zaślepioną konfigurację dla niektórych uczestników i częściowo zaślepioną konfigurację dla innych, zapewniając rygorystyczną ocenę wyników. Pierwotne wyniki będą koncentrować się na stopniu utraty wagi osiągniętej dzięki nimacimabowi w porównaniu z placebo, z silną mocą statystyczną zaprojektowaną w celu wykrycia istotnych różnic.
Drugorzędne i eksploracyjne punkty końcowe obejmują ocenę bezpieczeństwa i tolerancji, efekty neuropsychiatryczne i poznawcze, zmiany w składzie ciała i kluczowe parametry metaboliczne. Innowacyjnym aspektem badania jest ocena jakości snu przy użyciu zaawansowanej technologii monitorowania, odzwierciedlającej zawiły związek między otyłością a zaburzeniami związanymi ze snem.
Implikacje dla leczenia otyłości
To badanie ma kluczowe znaczenie dla pacjentów z otyłością, ponieważ może oferować nową drogę leczenia otyłości — taką, która unika pułapek związanych z wpływem na ośrodkowy układ nerwowy, a jednocześnie bardziej holistycznie ukierunkowuje zdrowie metaboliczne.
Zaangażowanie Skye w eksplorację tej nowej ścieżki terapeutycznej jest wspierane przez znaczne inwestycje, w tym ponad 90 milionów dolarów zebranych w 2024 r. i udane notowanie na NASDAQ. W miarę postępu badania, wyniki tymczasowe spodziewane w drugim kwartale 2025 r. i dane końcowe do końca tego roku dostarczą kluczowych spostrzeżeń na temat potencjału nimacimabu jako wiodącej terapii w walce z otyłością.
(Health&Pharma)
