Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zatwierdziła dziś tabletki Pivya (pivmecillinam) do leczenia dorosłych kobiet z niepowikłanymi zakażeniami dróg moczowych (ZUM) wywołanymi przez wrażliwe izolaty Escherichia coli, Proteus mirabilis i Staphylococcus saprophyticus.
„Niepowikłane ZUM to bardzo częsta przypadłość dotykająca kobiety i jedna z najczęstszych przyczyn stosowania antybiotyków” – powiedział Peter Kim, lekarz medycyny, dyrektor wydziału leków przeciwzakaźnych w Centrum Oceny i Badań Leków FDA. „FDA angażuje się w zwiększanie dostępności nowych antybiotyków, gdy okażą się one bezpieczne i skuteczne, a Pivya zapewni dodatkową opcję leczenia niepowikłanych ZUM”.
Niepowikłane ZUM to bakteryjne zakażenia pęcherza moczowego u kobiet, u których nie występują nieprawidłowości strukturalne dróg moczowych. Około połowa wszystkich kobiet doświadcza co najmniej jednego ZUM w swoim życiu.
Skuteczność preparatu Pivya w leczeniu kobiet w wieku 18 lat i starszych z niepowikłanymi ZUM oceniano w trzech kontrolowanych badaniach klinicznych porównujących różne schematy dawkowania leku Pivya z placebo, innym doustnym lekiem przeciwbakteryjnym i ibuprofenem (lek przeciwzapalny). Główną miarą skuteczności w trzech badaniach był złożony odsetek odpowiedzi, który obejmował wyleczenie kliniczne (ustąpienie objawów niepowikłanego ZUM, które występowały u pacjentów w momencie włączenia do badania i brak nowych objawów) oraz odpowiedź mikrobiologiczną (wykazanie, że wyhodowane bakterie z moczu pacjentów w momencie włączenia do badania było zmniejszone). Złożony odsetek odpowiedzi oceniano po około 8 do 14 dniach od włączenia pacjentów do badań. W badaniu klinicznym porównującym lek Pivya z placebo, złożoną odpowiedź uzyskało 62% ze 137 pacjentów, którzy otrzymali lek Pivya, w porównaniu z 10% ze 134 pacjentów, którzy otrzymali placebo. W badaniu klinicznym porównującym lek Pivya z innym doustnym lekiem przeciwbakteryjnym, złożoną odpowiedź uzyskało 72% ze 127 pacjentów, którzy otrzymali lek Pivya, w porównaniu z 76% ze 132 pacjentów, którzy otrzymali lek porównawczy. W badaniu klinicznym porównującym lek Pivya z ibuprofenem złożoną odpowiedź uzyskało 66% ze 105 pacjentów, którzy otrzymali lek Pivya w porównaniu z 22% ze 119 pacjentów, którzy otrzymali ibuprofen.
Najczęstsze działania niepożądane leku Pivya obejmowały nudności i biegunkę.
Pacjenci nie powinni stosować leku Pivya, jeśli w wywiadzie stwierdzono ciężką nadwrażliwość na lek Pivya lub inne leki przeciwbakteryjne beta-laktamowe. Nie powinni stosować leku Pivya również pacjenci, u których występuje pierwotny lub wtórny niedobór karnityny wynikający z dziedzicznych zaburzeń utleniania mitochondrialnych kwasów tłuszczowych i metabolizmu karnityny lub jeśli cierpią na porfirię.
Lek Pivya zawiera pewne ostrzeżenia i środki ostrożności, takie jak reakcje nadwrażliwości, ciężkie skórne działania niepożądane, niedobór karnityny, biegunka związana z Clostridioides difficile oraz zakłócenia wyników testu przesiewowego noworodków na kwasicę izowalerianowy, rzadkie zaburzenie metaboliczne.
Preparat Pivya otrzymał w tym wskazaniu oznaczenie Priorytetowego Przeglądu i Kwalifikacji Produktu Chorób Zakaźnych.
FDA udzieliła zgody Pivya firmie UTILITY Therapy Ltd.
(FDA)
