Firma Neuralink należąca do Elona Muska uzyskała zezwolenie amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) na pierwsze badanie kliniczne na ludziach, co jest kluczowym kamieniem milowym, ponieważ firma stoi przed amerykańskim dochodzeniem w sprawie przeprowadzania przez nią eksperymentów na zwierzętach.
Zatwierdzenie FDA „stanowi ważny pierwszy krok, który pewnego dnia pozwoli naszej technologii pomóc wielu ludziom”, zakomunikował Neuralink w czwartkowym tweecie, nie ujawniając szczegółów planowanego badania. Firma dodała, że nie prowadzi jeszcze rekrutacji na badania kliniczne i że wkrótce będzie dostępnych więcej szczegółów.
FDA przyznała w oświadczeniu, że agencja zezwoliła firmie Neuralink na użycie implantu mózgowego i robota chirurgicznego do badań na pacjentach, ale odmówiła podania dalszych szczegółów.
Informacja ta pojawia się, gdy Neuralink przechodzi kontrolę federalną po doniesieniach Reutera o eksperymentach firmy na zwierzętach.
Pracownicy Neuralink powiedzieli Reuterowi w zeszłym roku, że firma spieszyła się i zepsuła operacje na małpach, świniach i owcach, co skutkowało większą liczbą zgonów zwierząt niż to konieczne, ponieważ Musk naciskał na personel, aby uzyskać zgodę FDA. Eksperymenty na zwierzętach dostarczyły danych, które miały wesprzeć wniosek firmy o przeprowadzenie prób na ludziach, podają źródła.
W jednym przypadku w 2021 roku firma wszczepiła 25 z 60 świń urządzenia o niewłaściwym rozmiarze. Wszystkie świnie zostały następnie zabite – błędu, którego zdaniem pracowników można było łatwo uniknąć dzięki lepszemu przygotowaniu.
W maju amerykańscy prawodawcy wezwali organy regulacyjne do zbadania, czy skład panelu nadzorującego testy na zwierzętach w Neuralink przyczynił się do nieudanych i pośpiesznych eksperymentów po tym, jak Reuters poinformował o potencjalnych konfliktach finansowych w panelu.
Departament Transportu osobno bada, czy Neuralink nielegalnie transportował niebezpieczne patogeny na chipach usuniętych z mózgów małp bez odpowiednich środków zabezpieczających.
Neuralink jest również przedmiotem dochodzenia prowadzonego przez Biuro Generalnego Inspektora Departamentu Rolnictwa Stanów Zjednoczonych pod kątem potencjalnych naruszeń dobrostanu zwierząt. To śledztwo przyglądało się nadzorowi USDA nad Neuralink.
Śledztwo zostało uruchomiona w związku z rosnącym niepokojem pracowników, że firma przyspiesza eksperymenty, powodując dodatkowe cierpienie i śmierć świń, owiec i małp.
Od kilku tygodni FDA nie kontrolowała Neuralink pod kątem swoich praktyk laboratoryjnych, zgodnie z dokumentacją FDA i pracownikiem Neuralink. Victor Krauthamer, adiunkt w dziedzinie inżynierii biomedycznej, który spędził trzy dekady w FDA, włączając w to nadzór nad biurem, które ocenia wnioski o badania na ludziach dotyczące implantów mózgowych, powiedział, że FDA zazwyczaj nie kontroluje obiektów w ramach przeglądu wniosków o badania kliniczne . Dodał jednak, że byłoby to uzasadnione w tym przypadku, biorąc pod uwagę obawy związane z eksperymentami Neuralink na zwierzętach.
„Jeśli testy na zwierzętach są niewiarygodne, to zatwierdzenie (próby na ludziach) może opierać się na błędnych danych dotyczących bezpieczeństwa zwierząt. FDA powinna była zweryfikować swoje zaufanie do wyników badań na zwierzętach” – powiedział Krauthamer.
KILKA PROGNOZ
Reuters poinformował, że Neuralink miał nadzieję uzyskać zgodę na wszczepienie swojego urządzenia 10 pacjentom. Ale ostatnio firma negocjowała z agencją mniejszą liczbę pacjentów po tym, jak zgłosiła obawy dotyczące bezpieczeństwa, powiedzieli obecni i byli pracownicy. Nie wiadomo, ilu pacjentów ostatecznie zatwierdziła FDA.
Musk przewiduje, że implanty mózgowe mogą leczyć szereg schorzeń, w tym otyłość, autyzm, depresję i schizofrenię, a także umożliwiają przeglądanie sieci i telepatię. Pod koniec zeszłego roku trafił na pierwsze strony gazet, kiedy powiedział, że jest tak pewny bezpieczeństwa urządzeń, że byłby skłonny wszczepić je swoim dzieciom.
Co najmniej cztery razy od 2019 roku Musk przewidywał, że Neuralink rozpocznie testy na ludziach. Ale firma wystąpiła o zgodę FDA dopiero na początku 2022 roku, a agencja odrzuciła wniosek, poinformował Reuters w marcu.
FDA zwróciła uwagę Neuralink na kilka problemów związanych z bezpieczeństwem, które należy rozwiązać przed sankcjonowaniem badań na ludziach. Niektóre z problemów dotyczyły baterii litowej urządzenia, możliwości migracji drutów implantu w mózgu oraz wyzwania bezpiecznego wyjęcia urządzenia bez uszkodzenia tkanki mózgowej.
(Reuters)
