Komitet ds. leków u ludzi (CHMP) EMA zarekomendował dwa leki do zatwierdzenia na posiedzeniu w maju 2023 r.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Pylclari (piflufolastatu (18F)), przeznaczonego do diagnostyki raka prostaty. Zaletą tego produktu leczniczego jest możliwość diagnozowania raka gruczołu krokowego podczas pierwotnej oceny stopnia zaawansowania pacjentów z grupy wysokiego ryzyka oraz oceny stopnia zaawansowania pacjentów z podejrzeniem nawrotu.
Ztalmy* (ganaksolon) uzyskał pozytywną opinię CHMP w leczeniu napadów padaczkowych związanych z zespołem niedoboru kinazy typu 5 cyklinozależnego, zaburzeniem genetycznym definiowanym przez napady rozpoczynające się w okresie niemowlęcym.
Zalecenia dotyczące rozszerzenia wskazania terapeutycznego dla dwóch leków
Komitet zalecił dwa rozszerzenia wskazania dla leków już dopuszczonych do obrotu w UE: Opdivo i Sogroya*.
Weryfikacje
Po ponownej ocenie CHMP potwierdził swoje pierwotne zalecenie odmowy przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Sohonos* (palowaroten). Lek ten był przeznaczony do leczenia fibrodysplasia ossificans progressiva, rzadkiej choroby genetycznej powodującej tworzenie się dodatkowej kości w miejscach poza szkieletem, takich jak stawy, mięśnie, ścięgna i więzadła, co prowadzi do stopniowego zmniejszania ruchomości i innych poważnych upośledzeń.
Wycofanie wniosków
Wycofano dwa wnioski o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu: Asimtufii, w leczeniu podtrzymującym schizofrenii, oraz Susvimo, w leczeniu neowaskularnego zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem u dorosłych.
Wynik odwołania
Komitet zalecił zaprzestanie stosowania preparatu Adakveo (kryzanlizumab) w celu zapobiegania bolesnym kryzysom u pacjentów w wieku 16 lat i starszych z niedokrwistością sierpowatokrwinkową, chorobą genetyczną, w której krwinki czerwone stają się sztywne i lepkie oraz zmieniają kształt z krążkowatych na półksięż (jak sierp). Jest to następstwem oceny dokonanej przez CHMP, który stwierdził, że korzyści ze stosowania leku nie przewyższają ryzyka. W przeglądzie przeanalizowano wyniki badania klinicznego, w którym porównano skuteczność i bezpieczeństwo preparatu Adakveo z placebo (leczenie pozorowane) u pacjentów, u których wcześniej występowały bolesne stany zapalne prowadzące do wizyty w placówce medycznej. Badanie wykazało, że Adakveo nie prowadziło do zmniejszenia w porównaniu z placebo.
Porządek obrad i protokół
Porządek obrad posiedzenia CHMP w maju 2023 r. został opublikowany na stronie internetowej EMA. Protokół z posiedzenia CHMP z kwietnia 2023 r. zostanie opublikowany w nadchodzących tygodniach.
