Firma Bristol Myers Squibb ogłosiła pomyślne wyniki badania fazy 3 KRYSTAL-12. KRAZATI (adagrasib), ukierunkowany na niedrobnokomórkowego raka płuc wykazał znaczące korzyści w zakresie przeżycia wolnego od progresji i odsetka odpowiedzi w porównaniu ze standardową chemioterapią.
KRAZATI, już zatwierdzony przez FDA, stanowi obiecującą opcję dla wcześniej leczonych pacjentów. Trwające badania mają na celu dalsze potwierdzenie jego skuteczności i profilu bezpieczeństwa.
W tym badaniu potwierdzającym oceniano KRAZATI jako terapię jednoskładnikową u osób z niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NDRP), miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, z mutacją KRASG12C, które wcześniej przeszły leczenie. W badaniu osiągnięto główny punkt końcowy, jakim był czas przeżycia bez progresji choroby (PFS), oraz kluczowy drugorzędny punkt końcowy, jakim był odsetek odpowiedzi ogólnych (ORR), co dało pacjentom nową nadzieję.
Dr Abderrahim Oukessou, wiceprezes i kierownik programu globalnego KRAZATI w BMS wyraził optymizm, stwierdzając: „Dzisiejsza wiadomość stanowi ważne wzmocnienie skuteczności terapii celowanej u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem płuc z mutacją KRASG12C. Zatwierdzenie przez FDA leku KRAZATI w USA umożliwiło nam zapewnienie nowej opcji leczenia tym pacjentom, a najważniejsze wyniki badania potwierdzającego KRYSTAL-12 zbudują większe zaufanie w społeczności medycznej i pacjentach”.
KRAZATI wykazał statystycznie istotną i klinicznie znaczącą korzyść w zakresie PFS i ORR w porównaniu ze standardową chemioterapią. Warto zauważyć, że pacjenci ci otrzymali wcześniej co najmniej jedną terapię systemową, co pozycjonuje KRAZATI jako kluczową opcję leczenia drugiej linii lub kolejnej. Co ważne, profil bezpieczeństwa preparatu KRAZATI był spójny z wcześniejszymi ustaleniami i nie zidentyfikowano żadnych nowych problemów dotyczących bezpieczeństwa.
W grudniu 2022 r. lek KRAZATI uzyskał przyspieszoną zgodę FDA na leczenie celowane u pacjentów z NDRP z mutacją KRASG12C, którzy wcześniej otrzymywali leczenie ogólnoustrojowe. Następnie MHRA i Komisja Europejska wydały warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, potwierdzając tym samym potencjał preparatu KRAZATI w walce z tą trudną mutacją nowotworową.
Oprócz NDRP, KRAZATI i jego kombinacje są badane w badaniach klinicznych II fazy pod kątem skuteczności przeciwko różnym nowotworom, w tym zaawansowanym rakom jelita grubego i trzustki. Zdolność projektu KRAZATI do namierzania i hamowania KRASG12C, mutacji występującej w znacznej części NDRP i innych nowotworów, podkreśla znaczenie medycyny precyzyjnej w onkologii.
(Health&Pharma)
