Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków przyznała przyspieszoną zgodę francuskim producentom leków Ipsen i Genfit na dopuszczenie do obrotu leku Iqirvo na przewlekłą zapalną chorobę wątroby.
Pierwotne zapalenie dróg żółciowych (PBC) powoduje zapalenie małych przewodów żółciowych w wątrobie i ostatecznie je niszczy. Choroba ta dotyczy głównie kobiet w wieku od 30 do 60 lat.
Ipsen dodał, że standardowa zgoda na Iqirvo może zależeć od badań potwierdzających, ponieważ nie wykazano poprawy przeżywalności lub zapobiegania zdarzeniom dekompensacji wątroby, które mogą obejmować obrzęk brzucha lub krwawienie z przewodu pokarmowego.
Ocaliva firmy Intercept Pharmaceuticals jest zatwierdzona dla pacjentów z PBC w połączeniu z kwasem ursodeoksycholowym (UDCA) lub jako monoterapia u pacjentów, którzy nie tolerują UDCA. Na podstawie tego zatwierdzenia, Iqirvo ma być również stosowany w podobnych warunkach.
Zatwierdzenie Iqirvo opierało się na danych z 161-osobowego badania w późnej fazie, w którym obniżono poziom enzymu zwanego fosfatazą alkaliczną, który może prowadzić do uszkodzenia wątroby.
Działa poprzez aktywację niektórych receptorów, które zmniejszają stan zapalny, zwiększają transport kwasów żółciowych poza wątrobę i wspomagają ich detoksykację, powiedziała Christelle Huguet, wiceprezes wykonawczy w Ipsen.
Obecne metody leczenia nie dotyczą stanu zapalnego ani bliznowacenia wątroby i nie wspomagają detoksykacji kwasów żółciowych, dodała Huguet.
W badaniu Iqirvo wykazało również poprawę swędzenia skóry – objawu PBC – w porównaniu z placebo. Inne metody leczenia, takie jak Ocaliva, mogą nasilać świąd, Ipsen nabył globalne prawa do licencjonowania leku od Genfit w 2021 r.
(Reuters)
