Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zatwierdziła Tyruko (natalizumab-sztn), pierwszy lek biopodobny do leku Tysabri (natalizumab) w postaci zastrzyku do leczenia osób dorosłych z nawracającymi postaciami stwardnienia rozsianego (SM).
Tyruko, podobnie jak Tysabri, jest również wskazany do wywoływania i utrzymywania odpowiedzi klinicznej i remisji u dorosłych pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej, czynną chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD) z objawami stanu zapalnego, którzy nie wykazali wystarczającej odpowiedzi na konwencjonalne terapie CD oraz inhibitory TNF-α (czynnika martwicy nowotworu, substancji występującej w organizmie powodującej stan zapalny).
„Leki biopodobne oferują dodatkowe skuteczne opcje leczenia, które mogą potencjalnie zwiększyć dostęp do nich dla osób cierpiących na nawracające postacie stwardnienia rozsianego” – powiedział dr Paul R. Lee, dyrektor Oddziału Neurologii 2 w Centrum FDA ds. Oceny i Badań Leków. „Zatwierdzenie może mieć znaczący wpływ na pacjentów zmagających się z chorobą”.
Produkty biologiczne obejmują leki stosowane w leczeniu wielu poważnych chorób i schorzeń przewlekłych, w tym stwardnienia rozsianego. Produkt biopodobny to produkt biologiczny, który jest bardzo podobny do produktu zatwierdzonego już przez FDA (zwanego także produktem referencyjnym) i nie różni się od niego klinicznie znaczącymi różnicami. Oznacza to, że pacjenci mogą oczekiwać takiego samego bezpieczeństwa i skuteczności leku biopodobnego, jak produktu referencyjnego. Wszystkie produkty biologiczne są zatwierdzane dopiero po spełnieniu rygorystycznych standardów zatwierdzania FDA. Zatwierdzenie leku Tyruko, leku biopodobnego do Tysabri (natalizumab), opiera się na dowodach, które wykazały, że nie ma klinicznie znaczących różnic między tymi dwoma produktami pod względem bezpieczeństwa, czystości i siły działania (tj. bezpieczeństwa i skuteczności).
„Zatwierdzenie pierwszego produktu biopodobnego wskazanego w leczeniu nawracających postaci stwardnienia rozsianego potwierdza wieloletnie zaangażowanie FDA we wspieranie konkurencyjnego rynku produktów biologicznych i ostatecznie wzmacnia pozycję pacjentów, pomagając zwiększyć dostęp do bezpiecznych, skutecznych i wysokiej jakości leków po potencjalnie niższych cenach” – powiedziała Sarah Yim, lekarz medycyny, dyrektor Biura ds. Leków Terapeutycznych i Leków Biopodobnych w Centrum Oceny i Badań Leków FDA.
Stwardnienie rozsiane to przewlekła, zapalna choroba autoimmunologiczna ośrodkowego układu nerwowego, która zakłóca komunikację między mózgiem a innymi częściami ciała. Jest to jedna z najczęstszych przyczyn nabytej niepełnosprawności neurologicznej u młodych dorosłych i występuje częściej u kobiet niż u mężczyzn. U większości osób chorych na stwardnienie rozsiane, po epizodach pogorszenia funkcjonowania i pojawieniu się nowych objawów, zwanych nawrotami, początkowo następują okresy rekonwalescencji (remisje). Z biegiem czasu powrót do zdrowia może być niepełny, co prowadzi do stopniowego pogarszania się funkcji i zwiększonej niepełnosprawności.
(FDA)
