FDA rozszerzyła zatwierdzenie Jemperli (dostarlimab) z chemioterapią dla wszystkich dorosłych z pierwotnym zaawansowanym lub nawrotowym rakiem endometrium. To leczenie, obejmujące teraz pacjentów z guzami MMRp/MSS, wykazało 31% redukcję ryzyka zgonu i znaczną poprawę wskaźników przeżycia.
GSK ogłosiła, że amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) przyznała rozszerzone zatwierdzenie inhibitora PD-1 dostarlimab (Jemperli) w połączeniu z chemioterapią w leczeniu wszystkich dorosłych z pierwotnym zaawansowanym lub nawrotowym rakiem endometrium. Dzięki temu dostarlimab stał się pierwszym i jedynym leczeniem w dziedzinie immunoonkologii, co do którego udowodniono, że znacząco poprawia wskaźniki przeżycia wśród tej grupy pacjentów.
Hesham Abdullah, starszy wiceprezes ds. onkologii, badań i rozwoju w GSK, powiedział: „Jemperli plus chemioterapia to pierwszy i jedyny schemat immunoonkologiczny, który wykazuje znaczącą i znaczącą poprawę ogólnego przeżycia u dorosłych pacjentów z pierwotnie zaawansowanym lub nawrotowym rakiem endometrium, niezależnie od statusu biomarkerów. Jesteśmy zachwyceni, że ta opcja jest teraz dostępna dla większej liczby pacjentów”.
Jemperli (dostarlimab) jest teraz zatwierdzony w połączeniu z karboplatyną i paklitakselem, a następnie w monoterapii dostarlimabem. Wcześniej ograniczony do określonych profili genetycznych, jego stosowanie jest teraz rozszerzone o pacjentów z guzami o sprawnej naprawie niedopasowania (MMRp)/stabilnymi mikrosatelitarnie (MSS), które stanowią 70-75% rozpoznań raka endometrium.
Klinicznie znaczące ulepszenia
Decyzja ta jest następstwem przekonujących wyników badania fazy III RUBY, ujawniających 31% redukcję ryzyka zgonu przy stosowaniu dostarlimabu plus chemioterapii w porównaniu z samą chemioterapią. Po 2,5 roku 61% pacjentów otrzymujących dostarlimab nadal żyło, w porównaniu do 49% otrzymujących wyłącznie chemioterapię. Oznacza to 16,4-miesięczny wzrost mediany całkowitego przeżycia.
To rozszerzone wskazanie, poparte dodatkowym wnioskiem o licencję na leki biologiczne (sBLA), otrzymało priorytetową ocenę i zostało zatwierdzone przed planowaną datą działania zgodnie z ustawą o opłatach użytkowników leków na receptę.
Dr Matthew Powell, szef Wydziału Onkologii Ginekologicznej i główny badacz w USA w badaniu RUBY powiedział: „Pierwsze zatwierdzenie leku Jemperli w połączeniu z chemioterapią zmieniło praktykę u pacjentów. Jest to jedyny schemat leczenia immunoonkologicznego, który wykazał statystycznie istotną korzyść w całkowitym przeżyciu dla całej populacji pacjentów, co jest znaczącym krokiem naprzód w leczeniu tego trudnego nowotworu”.
Zrozumienie leku Jemperli
Jemperli działa poprzez blokowanie szlaku PD-1, mechanizmu, który komórki nowotworowe wykorzystują do ominięcia układu odpornościowego. Solidny program badawczy GSK nadal bada jego skuteczność w monoterapii i w połączeniu z innymi terapiami w różnych typach nowotworów, w tym rakach ginekologicznych i jelita grubego.
Bezpieczeństwo i tolerancja
Analiza bezpieczeństwa RUBY wskazała, że połączenie leku Jemperli i karboplatyny-paklitakselu utrzymało profil bezpieczeństwa podobny do profilu poszczególnych leków. Częste działania niepożądane występujące u ponad 20% pacjentów obejmowały nudności, łysienie, zmęczenie, różne rodzaje neuropatii, anemię, bóle stawów, zaparcia, biegunkę, bóle mięśni, wysypkę, hipomagnezemię, zmniejszony apetyt i wymioty.
Rak endometrium, najczęstszy typ raka macicy, był historycznie trudny do leczenia w zaawansowanych stadiach. Rozszerzona aprobata leku Jemperli stanowi krytyczny rozwój w onkologii, obiecując zwiększoną skuteczność leczenia i większą nadzieję dla pacjentów.
(Health&Pharma)
