FDA zatwierdziła Datroway (datopotamab deruxtecan-dlnk) dla dorosłych pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem piersi HR+ HER2-. Ten innowacyjny koniugat przeciwciało-lek (ADC), skierowany przeciwko TROP2, zapewnia bardzo potrzebną opcję leczenia dla pacjentów, którzy wcześniej przeszli terapię endokrynologiczną i chemioterapię.
TROPION-Breast01
Zatwierdzenie oparto na wynikach badania TROPION-Breast01 fazy III, które wykazało 37% redukcję ryzyka progresji choroby lub zgonu w porównaniu z chemioterapią (współczynnik ryzyka 0,63; 95% CI 0,52–0,76). Mediana przeżycia bez progresji wyniosła 6,9 miesiąca w przypadku Datroway w porównaniu do 4,9 miesiąca w przypadku chemioterapii, co podkreśla potencjał tej terapii do znacznej poprawy wyników leczenia u pacjentów z przerzutowym rakiem piersi HR+ HER2-.
Randomizacja była stratyfikowana według poprzednich linii chemioterapii, wcześniejszego leczenia inhibitorem CDK4/6 i regionu geograficznego. Łącznie 732 pacjentów zostało zrandomizowanych (1:1) do datopotamabu deruxtecan-dlnk (n=365) lub chemioterapii wybranej przez badacza (n=367); erybuliny (60%), kapecytabiny (21%), winorelbiny (10%) lub gemcytabiny (9%).
Dr Aditya Bardia, kluczowa postać w dziedzinie onkologii piersi w UCLA Health, podkreślił znaczenie tego osiągnięcia: „Pomimo znacznego postępu w leczeniu HR+ HER2- przerzutowego raka piersi, nadal potrzebne są nowe terapie, które pomogą w walce z częstym i złożonym wyzwaniem progresji choroby po chemioterapii endokrynologicznej i początkowej.”
Nowe podejście do leczenia raka piersi za pomocą ADC
Datroway to koniugat przeciwciało-lek skierowany przeciwko TROP2, innowacyjna terapia celowana, która łączy przeciwciało z lekiem cytotoksycznym. Terapia ta dostarcza swój silny ładunek do komórek nowotworowych wyrażających białko TROP2, minimalizując uszkodzenia zdrowych tkanek, co czyni ją obiecującą opcją leczenia dla pacjentów z rakiem piersi HR+ HER2-.
Bliższe spojrzenie na bezpieczeństwo
Profil bezpieczeństwa Datroway jest zgodny z oczekiwaniami, bez żadnych nowych obaw dotyczących bezpieczeństwa zidentyfikowanych podczas badań. Najczęstsze działania niepożądane (≥20%), w tym nieprawidłowości laboratoryjne, to zapalenie jamy ustnej, nudności, zmęczenie, zmniejszona liczba leukocytów, zmniejszony poziom wapnia, łysienie, zmniejszona liczba limfocytów, zmniejszona liczba hemoglobiny, zaparcia, zmniejszona liczba neutrofili, suchość oka, wymioty, zwiększone stężenie ALT, zapalenie rogówki, zwiększone stężenie AST i zwiększone stężenie fosfatazy alkalicznej.
Ken Keller, prezes i dyrektor generalny Daiichi Sankyo, powiedział: „Zatwierdzenie Datroway to najnowsze uzupełnienie naszego portfolio innowacyjnych metod leczenia raka i oznacza czwarty lek z naszego onkologicznego portfolio, który otrzymał zatwierdzenie w USA.”
Nowa opcja na pilną potrzebę
Caitlin Lewis z Living Beyond Breast Cancer podkreśliła znaczenie zatwierdzenia: „Tylko jedna na trzy pacjentki z przerzutowym rakiem piersi HR+ HER2- żyje ponad pięć lat od diagnozy, co podkreśla pilną potrzebę dodatkowych skutecznych terapii. Zatwierdzenie Datroway to znaczący postęp, oferujący pacjentom z przerzutowym rakiem piersi HR+ nową i bardzo potrzebną opcję leczenia.”
Oprócz USA, wnioski regulacyjne dotyczące Datroway są rozpatrywane w UE, Chinach i innych regionach, a ich celem jest udostępnienie tej obiecującej terapii pacjentom na całym świecie.
Źródło: FDA, Health&Pharma
