W 2023 r. EMA zarekomendowała do dopuszczenia do obrotu 77 leków. Spośród nich 39 zawierało nową substancję czynną, która nigdy wcześniej nie była dopuszczona w Unii Europejskiej (UE).
Wśród dopuszczonych leków znajduje się wiele, które wyróżniają się wkładem w zaspokajanie potrzeb w zakresie zdrowia publicznego lub reprezentowaną przez nie innowacją.
Agencja dopuściła dwie szczepionki chroniące przed chorobą dolnych dróg oddechowych wywołaną przez syncytialny wirus oddechowy (RSV) oraz pierwszy produkt leczniczy terapii zaawansowanej wykorzystujący przełomową technologię edycji genów znaną jako CRISPR/Cas9 do leczenia dwóch rzadkich chorób krwi. EMA przyjęła także dwie pozytywne opinie dotyczące leków przeznaczonych do stosowania w krajach spoza UE.
Opublikowany przegląd kluczowych zaleceń na rok 2023 zawiera dane liczbowe dotyczące dopuszczania leków i wyboru nowych terapii, które stanowią znaczny postęp w obszarach terapeutycznych.
Po dopuszczeniu leku przez Komisję Europejską i przepisaniu go pacjentom EMA i państwa członkowskie UE stale monitorują jego jakość oraz stosunek korzyści do ryzyka i w razie potrzeby podejmują działania regulacyjne. Środki mogą obejmować zmianę informacji o produkcie, zawieszenie lub wycofanie leku albo wycofanie ograniczonej liczby serii. W dokumencie zawarto także przegląd niektórych z najważniejszych zaleceń związanych z bezpieczeństwem.
(EMA)
