Lazcluze (lazertynib) jest wskazany w skojarzeniu z amiwantamabem w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z zaawansowanym rakiem płuca niedrobnokomórkowego (NDRP) z delecjami eksonu 19 EGFR lub mutacjami substytucji eksonu 21 L858R.
14 listopada 2024 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) wydał pozytywną opinię, rekomendując zatwierdzenie produktu leczniczego Lazcluze (lazertynib) do obrotu. Produkt ten, w skojarzeniu z amiwantamabem, jest wskazany w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, który zawiera delecje w eksonie 19 EGFR lub mutacje substytucji eksonu 21 L858R. Wnioskodawcą tego leku jest Janssen-Cilag International NV.
Lazcluze – mechanizm działania
Lazcluze będzie dostępny w postaci tabletek powlekanych o dawkach 80 mg i 240 mg. Substancją czynną jest lazertynib, inhibitor kinazy tyrozynowej EGFR (kod ATC: L01EB09). Lazertynib selektywnie blokuje EGFR z delecjami eksonu 19 i mutacjami L858R eksonu 21, co hamuje proliferację komórek nowotworowych i sprzyja ich śmierci. Dzięki preferencyjnemu działaniu na zmutowany EGFR, lazertynib minimalizuje ryzyko uszkodzenia zdrowych komórek.
Korzyścią leczenia pierwszego rzutu lekiem Lazcluze w połączeniu z amiwantamabem jest poprawa przeżycia bez progresji w porównaniu z monoterapią osimertynibem u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem płuca niedrobnokomórkowego, którzy nie kwalifikują się do leczenia radykalnego.
Do najczęstszych działań niepożądanych należą: wysypka, toksyczność paznokci, reakcje związane z infuzją, hepatotoksyczność, zapalenie jamy ustnej, zakrzepowo-zatorowa choroba żylna, parestezje i zmęczenie.
Pełne wskazanie dla Lazcluze to:
- Lazcluze w skojarzeniu z amiwantamabem jest wskazany w leczeniu pierwszego rzutu u dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem płuca niedrobnokomórkowego z delecjami eksonu 19 EGFR lub mutacjami substytucji L858R eksonu 21.
- Lazcluze powinien być przepisywany przez lekarzy doświadczonych w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
EMA zaleca rozszerzenie wskazań dla amiwantamabu
14 listopada 2024 r. CHMP EMA wydał również pozytywną opinię dotyczącą rozszerzenia wskazań dla amiwantamabu (Rybrevant).
CHMP zalecił nowe wskazanie dla Rybrevantu w następujący sposób:
Rybrevant jest wskazany:
- w skojarzeniu z lazertynibem w leczeniu pierwszego rzutu dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem płuca niedrobnokomórkowego z delecjami EGFR w eksonie 19 lub mutacjami substytucji L858R w eksonie 21.
Szczegółowe zalecenia dotyczące stosowania tych produktów zostaną przedstawione w podsumowaniach charakterystyki produktu leczniczego, które będą opublikowane w europejskich publicznych raportach oceny i udostępnione we wszystkich oficjalnych językach Unii Europejskiej po wydaniu pozwoleń na dopuszczenie do obrotu przez Komisję Europejską.
Podsumowania pozytywnych opinii są publikowane bez uszczerbku dla decyzji Komisji, która zazwyczaj zostanie podjęta w ciągu 67 dni od przyjęcia opinii.
(źródło: ESMO)
