Najnowsze dane z badania fazy III NATALEE, zaprezentowane na konferencji ESMO 2024, pokazują, że dodanie Kisqali (rybocyklibu) do standardowej terapii zmniejsza ryzyko nawrotu raka piersi o 28,5%. Ta znacząca korzyść pogłębia się z czasem, nawet po zakończeniu leczenia i jest spójna we wszystkich grupach pacjentów.
Firma Novartis ogłosiła nową analizę z badania NATALEE, która ujawnia, że dodanie Kisqali (rybocyklibu) do terapii endokrynologicznej zmniejsza ryzyko nawrotu raka piersi o 28,5% u pacjentek z wczesnym stadium HR-dodatnim i ujemnym HER2. Korzyści pogłębiają się z czasem, nawet po zakończeniu leczenia i są spójna we wszystkich grupach pacjentów, w tym u pacjentów z chorobą bez przerzutów do węzłów chłonnych. Kisqali był dobrze tolerowany i nie pojawiły się żadne nowe obawy dotyczące bezpieczeństwa.
Pogłębiające się korzyści w czasie
Wyniki badania, przedstawione na Kongresie Europejskiego Towarzystwa Onkologii Medycznej (ESMO) 2024, wskazują, że korzyści z Kisqali w zakresie przeżycia bez choroby inwazyjnej (iDFS) nadal rosną nawet po zakończeniu trzyletniego okresu leczenia.
„Dzięki dłuższemu okresowi obserwacji klinicznie istotne korzyści z dodania rybocyklibu do terapii endokrynologicznej nadal się poprawiają, nawet po zakończeniu leczenia rybocyklibem, zarówno u pacjentów z węzłami chłonnymi dodatnimi, jak i ujemnymi. Jest to ważne, ponieważ NATALEE obejmuje szeroką populację pacjentów zagrożonych nawrotem, w tym u tych, u których zdiagnozowano chorobę wysokiego ryzyka, bez węzłów chłonnych, którzy zasługują na dostęp do nowych opcji leczenia w celu zmniejszenia tego ryzyka” — powiedział profesor Peter A. Fasching, badacz badania NATALEE ze Szpitala Uniwersyteckiego w Erlangen.
Spójne wyniki w kluczowych pomiarach
Badanie wykazało również spójne wyniki w drugorzędnych punktach końcowych, w tym odległe przeżycie wolne od choroby, z tendencją do poprawy ogólnego przeżycia. Sugeruje to, że Kisqali nie tylko opóźnia nawrót raka, ale może również wydłużyć życie pacjentów.
„Ponieważ przewidujemy działania regulacyjne ze strony organów ochrony zdrowia na całym świecie, jesteśmy bardzo zadowoleni z długoterminowych wyników NATALEE, które pokazują pogłębiającą się korzyść w zakresie skuteczności Kisqali. Duża liczba osób ze zdiagnozowanym wczesnym rakiem piersi HR+/HER2- pozostaje narażona na ryzyko nawrotu, a wyniki te uzupełniają rosnący zbiór dowodów potwierdzających potencjał Kisqali w zakresie konsekwentnego zmniejszania tego ryzyka w szerokiej populacji” — powiedział dr Shreeram Aradhye, prezes ds. rozwoju i dyrektor medyczny w firmie Novartis.
Bezpieczeństwo i tolerancja
Profil bezpieczeństwa Kisqali był spójny z poprzednimi badaniami, bez zgłoszonych nowych działań niepożądanych. Najczęstsze działania niepożądane stopnia 3 lub wyższego obejmowały neutropenię (44,4%), problemy związane z wątrobą, takie jak podwyższony poziom transaminaz (8,6%), a niewielki odsetek pacjentów doświadczył wydłużenia odstępu QT (1,0%). Ogólnie rzecz biorąc, lek był ogólnie dobrze tolerowany, co potwierdza jego przydatność jako opcji leczenia.
Trwa przegląd regulacyjny
Novartis przesłał dane z badania NATALEE do amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) oraz Europejskiej Agencji Leków (EMA). Działania regulacyjne FDA są spodziewane w trzecim kwartale tego roku, co potencjalnie utoruje drogę do szerszego stosowania Kisqali w leczeniu wczesnego stadium raka piersi.
U pacjentów zdiagnozowanych z wczesnym stadium raka piersi z dodatnim receptorem hormonalnym (HR-dodatnim), ujemnym receptorem naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2-ujemnym) w stadium II lub III istnieje znaczne ryzyko nawrotu, nawet po standardowej terapii endokrynologicznej. To ryzyko podkreśla potrzebę dodatkowych opcji leczenia, takich jak Kisqali, w celu poprawy długoterminowych wyników.
Kisqali, który został już zatwierdzony w 99 krajach do leczenia przerzutowego raka piersi, wykazał statystycznie istotne korzyści w zakresie ogólnego przeżycia w wielu badaniach fazy III. Jego potencjalne zatwierdzenie w przypadku wczesnego stadium raka piersi może mieć wpływ na znacznie większą populację pacjentów na całym świecie.
(Health&Pharma)
