Badania kliniczne w UE
Rada przyjęła zmienione zasady przejrzystości publikowania informacji o badaniach klinicznych składanych za pośrednictwem systemu informacji o badaniach klinicznych (CTIS). Zmiana skupia się na wczesnej publikacji danych i dokumentów z badań klinicznych, które są najbardziej istotne dla opinii publicznej, w tym pacjentów i społeczności badaczy. Więcej szczegółów na temat zmienionych zasad przejrzystości można znaleźć w komunikacie prasowym opublikowanym na korporacyjnej stronie internetowej EMA.
Wsparcie we wdrażaniu rozporządzenia w sprawie badań klinicznych (CTR) pozostaje priorytetem. EMA przedstawiła doświadczenia operacyjne i najnowsze udoskonalenia wprowadzone w CTIS. Miesięczna liczba zgłoszeń badań klinicznych za pośrednictwem CTIS stale rośnie. Od uruchomienia systemu pod koniec stycznia 2022 r. do końca sierpnia 2023 r. za pośrednictwem CTIS złożono ponad 2000 wstępnych wniosków. Zarząd z zadowoleniem przyjął ciągłe wysiłki EMA na rzecz wspierania zainteresowanych stron poprzez warsztaty, szkolenia i regularną komunikację.
Inicjatywa EMA, Komisji Europejskiej i szefa kierowanej przez Agencję Leków inicjatywy Accelerating Clinical Trials in the EU (ACT EU) ma na celu zmianę sposobu inicjowania, projektowania i prowadzenia badań klinicznych w Europie. Zarząd z zadowoleniem przyjął uzgodniony model wielostronnej platformy ACT UE, aby zapewnić, że inicjatywa będzie opierać się na opiniach zainteresowanych stron. EMA uruchomiła niedawno dedykowaną stronę internetową ACT EU, aby ułatwić rozpowszechnianie informacji o inicjatywie: https://accelerating-clinical-trials.europa.eu/
Raport półroczny 2023
EMA przedstawiła Zarządowi raport z wyników i osiągnięć Agencji za I półrocze 2023 roku.
W porównaniu z danymi z połowy roku ubiegłego w wielu obszarach zaobserwowano porównywalny rozwój. Odnotowano jednak, że wniosków o poradę naukową i pomoc w zakresie protokołu było o 26% mniej niż w tym samym okresie ubiegłego roku. Agencja będzie monitorować tę sytuację, aby określić, czy jest to tendencja, czy normalne wahanie, ponieważ wnioski nie są zazwyczaj rozkładane równomiernie w ciągu roku. W poprzednich latach Agencja otrzymała również znaczną liczbę wniosków o poradę naukową związaną z Covid-19 – jest to tendencja, której nie należy się już spodziewać. Raport półroczny pokazuje także wzrosty w kilku obszarach działalności. Na przykład liczba wniosków dotyczących podobnych produktów biologicznych wzrosła ponad dwukrotnie: do połowy 2023 r. złożono dziewięć wniosków w porównaniu z czterema w 2022 r.
Wzrosła również liczba wniosków o ocenę wstępną dotyczącą leków weterynaryjnych, z dziewięciu wniosków w 2022 r. do 15 w 2023 r. Raport półroczny za rok 2023 zostanie wkrótce opublikowany na stronie internetowej EMA.
COVID 19
Rada z zadowoleniem przyjęła zatwierdzenie dwóch dostosowanych szczepionek mRNA przeciwko Covid-19 skierowanych przeciwko obecnie krążącym szczepom SARS-CoV-2 w celu wsparcia jesiennych i zimowych kampanii szczepień w Unii Europejskiej.
