EMA opublikowała raport podsumowujący średniookresowe osiągnięcia Regulatory Science Strategy (RSS) do 2025 r. Raport zawiera przegląd głównych rezultatów osiągniętych w okresie od marca 2020 r. do grudnia 2022 r. w obszarach ludzkim i weterynaryjnym.
„Osiągnięcia przedstawione w tym raporcie pokazują, że poczyniliśmy znaczne postępy w nauce regulacyjnej w celu zbudowania bardziej adaptacyjnego systemu regulacyjnego, który zachęca do innowacji w lekach stosowanych u ludzi i weterynarii” — powiedział Emer Cooke, dyrektor wykonawczy EMA.
W sprawozdaniu śródokresowym zwrócono uwagę na osiągnięcia pięciu najważniejszych zaleceń dotyczących ludzi i trzech najważniejszych zaleceń weterynaryjnych. Zalecenia te uznano za najbardziej znaczące zmiany w ciągu pięcioletniej strategii, zgodnie z szeroko zakrojonym procesem konsultacji z zainteresowanymi stronami, które odbyły się z komitetami naukowymi EMA, zainteresowanymi stronami i partnerami regulacyjnymi z UE.
W domenie ludzkiej poczyniono postępy w kilku obszarach, w tym:
- wspieranie innowacji w badaniach klinicznych;
- promowanie wykorzystania wysokiej jakości rzeczywistych danych w procesie podejmowania decyzji;
- wzmocnienie roli pacjenta w generowaniu dowodów;
- udział w przygotowaniu jednostek oceniających technologie medyczne (HTA) i podejmowaniu dalszych decyzji dotyczących leków innowacyjnych;
- wspieranie rozwoju medycyny precyzyjnej i biomarkerów
W dziedzinie weterynarii poczyniono postępy w kilku obszarach, w tym:
- przekształcenie ram regulacyjnych dotyczących innowacyjnych leków weterynaryjnych;
- opracowywanie nowych podejść w celu poprawy oceny stosunku korzyści do ryzyka weterynaryjnych produktów leczniczych;
- współpraca z interesariuszami w celu unowocześnienia farmakoepidemiologii weterynaryjnej i nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
W sprawozdaniu zwrócono również uwagę na osiągnięcia w zakresie strategii dotyczących leków dla ludzi i leków weterynaryjnych. W raporcie znajdują się linki do szczegółowych informacji na temat celów, podstawowych zaleceń i podstawowych działań w tych obszarach.
Prace będą kontynuowane w latach 2023-2025, aby w pełni wykorzystać potencjał celów strategicznych.
Końcowe sprawozdanie na temat strategii w zakresie nauki regulacyjnej zostanie opublikowane w 2026 r., po zakończeniu prac nad strategią.
Kontekst Regulatory Science Strategy 2025 r.
W marcu 2020 r. EMA opublikowała Regulatory Science Strategy 2025 r. Strategia została opracowana w latach 2018 i 2019 w porozumieniu z szerokim gronem interesariuszy i zawiera plan rozwoju nauki regulacyjnej na okres pięciu lat.
Motywacją stojącą za strategią było uznanie, że tempo innowacji w ostatnich latach dramatycznie przyspieszyło. W ramach swojej misji promowania i ochrony zdrowia ludzi i zwierząt organy regulacyjne musiały być gotowe do wspierania rozwoju i oceny coraz bardziej złożonych leków, które w coraz większym stopniu zapewniają rozwiązania w zakresie opieki zdrowotnej dzięki konwergencji różnych technologii.
Ponadto pojawienie się dużych zbiorów danych otworzyło nowe źródła informacji na temat stosowania leków w placówkach opieki zdrowotnej. Organy regulacyjne musiały podjąć działania, aby sprostać wyzwaniom wynikającym z gromadzenia i przetwarzania tych danych od pacjentów.
Pandemia COVID-19 uwidoczniła również potrzebę szybkiego i bliskiego zaangażowania wszystkich interesariuszy i partnerów zaangażowanych w rozwój i nadzór nad lekami w Unii Europejskiej i na świecie, co jest jedną z podstawowych zasad tej strategii.
(EMA)
