FDA zatwierdza pierwsze doustne leczenie niedokrwistości spowodowanej przewlekłą chorobą nerek u dorosłych poddawanych dializie.
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła tabletki Jesduvroq (daprodustat) jako pierwszy doustny lek na anemię (zmniejszoną liczbę czerwonych krwinek) spowodowaną przewlekłą chorobą nerek u dorosłych, którzy byli dializowani przez co najmniej cztery miesiące. Jesduvroq nie jest dopuszczony do stosowania u pacjentów, którzy nie są dializowani. Inne zatwierdzone przez FDA metody leczenia tego stanu są wstrzykiwane do krwi lub pod skórę.
„Dzięki opcji leku doustnego, oprócz opcji zastrzyków zatwierdzonych przez FDA, dorośli z przewlekłą chorobą nerek poddawani dializie mają teraz wiele sposobów leczenia anemii” – powiedziała Dr Ann Farrell, dyrektor Oddziału Hematologii Niezłośliwej w Centrum Oceny i Badań Leków FDA. „To zatwierdzenie świadczy o zaangażowaniu FDA w pomoc w zapewnieniu szeregu opcji terapeutycznych pacjentom z chorobami przewlekłymi. Pacjenci mogą skonsultować się ze swoimi pracownikami służby zdrowia, aby wybrać najbardziej odpowiednią opcję”.
Ponad pół miliona dorosłych w Stanach Zjednoczonych cierpi na przewlekłą chorobę nerek wymagającą dializy. Nerki wytwarzają hormon zwany erytropoetyną, który sygnalizuje organizmowi wytwarzanie czerwonych krwinek. U dializowanej osoby z przewlekłą chorobą nerek nerki nie są w stanie wytworzyć wystarczającej ilości erytropoetyny, co prowadzi do zmniejszenia liczby czerwonych krwinek.
Daprodustat zwiększa stężenie erytropoetyny. Skuteczność leku Jesduvroq (daprodustat) potwierdzono w randomizowanym badaniu z udziałem 2964 osób dorosłych poddawanych dializie. W tym badaniu dorośli otrzymywali Jesduvroq (daprodustat) doustnie lub we wstrzyknięciach rekombinowaną ludzką erytropoetynę (standard leczenia pacjentów z niedokrwistością spowodowaną przewlekłą chorobą nerek).
Jesduvroq podnosił i utrzymywał stężenie hemoglobiny (białka w czerwonych krwinkach, które przenosi tlen i jest powszechnym wskaźnikiem niedokrwistości) w docelowym zakresie 10-11 gramów/dl, podobnie jak rekombinowana ludzka erytropoetyna.
Jesduvroq nie jest dopuszczony do stosowania u pacjentów z niedokrwistością spowodowaną przewlekłą chorobą nerek, którzy nie są dializowani, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa jego stosowania w tej populacji. Najczęstsze działania niepożądane leku Jesduvroq obejmują wysokie ciśnienie krwi, zakrzepowe zdarzenia naczyniowe, ból brzucha, zawroty głowy i reakcje alergiczne.
(FDA)
