Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła lek lecanemab na chorobę Alzheimera opracowany przez Eisai i Biogen. Lek przeznaczony jest dla pacjentów w najwcześniejszych stadiach choroby.
Lek należy do grupy terapii, których celem jest spowolnienie postępu choroby neurodegeneracyjnej poprzez usuwanie z mózgu lepkich grudek toksycznego białka beta-amyloidu. Prawie wszystkie poprzednie eksperymentalne leki wykorzystujące to samo podejście zawiodły.
Japońska firma poinformowała, że planuje złożyć wniosek o pozwolenie na dopuszczenie lecanemabu do obrotu w Japonii i Unii Europejskiej do końca swojego roku obrotowego – czyli 31 marca.
Eisai oszacowało, że w ciągu trzech lat liczba pacjentów w USA kwalifikujących się do leku osiągnie około 100 000, stopniowo zwiększając się w perspektywie średnio- i długoterminowej. „Naszym założeniem jest, że liczba pacjentów kwalifikujących się do leku na całym świecie wzrośnie do około 2,5 miliona około 2030 roku” – powiedział dziennikarzom i analitykom Haruo Naito, dyrektor generalny Eisai.
Lecanemab jest przeznaczony dla pacjentów z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych lub wczesną postacią otępienia typu alzheimerowskiego, populacji, która według lekarzy stanowi niewielki segment z szacowanych 6 milionów Amerykanów żyjących obecnie z tą chorobą. Aby otrzymać leczenie, pacjenci będą musieli przejść testy, które wykażą obecność złogów amyloidu w mózgu – poprzez obrazowanie mózgu lub nakłucie lędźwiowe. Będą również musieli poddawać się okresowym skanom MRI w celu monitorowania obrzęku mózgu, potencjalnie poważnego działania niepożądanego związanego z tego typu lekami. Ulotka leku mówi, że lekarze powinni zachować ostrożność, jeśli pacjentom leczonym lecanemabem podaje się środki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi.
W dużym badaniu lecanemabu, który jest podawany we wlewie, lek spowolnił tempo pogorszenia funkcji poznawczych u pacjentów z wczesną chorobą Alzheimera o 27% w porównaniu z placebo. Jednak prawie 13% pacjentów leczonych tym lekiem w badaniu miało obrzęk mózgu.
(Reuters)
