Plaster SkinJect, bazujący na technologii mikronakłuć, wykazuje wysoką skuteczność w leczeniu guzkowego raka podstawnokomórkowego (BCC) – najczęściej występującej postaci raka skóry. Trwające badanie kliniczne fazy 2 zostało właśnie rozszerzone zarówno pod względem liczby uczestników, jak i lokalizacji.
Plaster na raka?
Firma Medicus Pharma ogłosiła rozszerzenie badania SKNJCT-003, które dotyczy eksperymentalnego zastosowania plastra na raka skóry z rozpuszczalnymi mikronakłuciami. Innowacyjna terapia, D-MNA, umożliwia precyzyjne dostarczenie chemioterapeutyku bezpośrednio do zmiany nowotworowej za pomocą bezinwazyjnego plastra – eliminując potrzebę operacji chirurgicznej.
„Zwiększenie liczby uczestników badania i rozszerzenie ośrodków badań klinicznych w Europie jest bardzo odpowiednim krokiem”, powiedział dr Raza Bokhari, prezes wykonawczy i dyrektor generalny Medicus Pharma. „Ponieważ nasz projekt badania oczekuje na zatwierdzenie przez Departament Zdrowia w Abu Zabi i badamy współpracę w regionie Azji i Pacyfiku, czynimy obiecujące postępy w zabezpieczaniu globalnej walidacji naszego nowatorskiego, nieinwazyjnego leczenia BCC.”
Technologia SkinJect – jak działa?
SkinJect™ to opatentowany, bezigłowy plaster na raka, który zawiera mikronakłucia z substancją D-MNA. Po przyklejeniu na skórę, mikronakłucia rozpuszczają się, dostarczając lek bezpośrednio do zmienionych nowotworowo komórek, przy jednoczesnym ominięciu układu krążenia. To znacząco zmniejsza ryzyko skutków ubocznych i pozwala uniknąć chirurgicznego wycinania zmian, które często wiąże się z bliznami i długim czasem rekonwalescencji.
SKNJCT-003 – rozszerzenie badania klinicznego
Zachęcające wyniki tymczasowe, które pokazały, że ponad 60% pacjentów uzyskało całkowite kliniczne oczyszczenie zmian, doprowadziły do decyzji o rozszerzeniu badania. Liczba uczestników zwiększyła się z 60 do 90, a nowe ośrodki badawcze otwarto w Stanach Zjednoczonych i Europie.
Badanie prowadzone jest w formie randomizowanej, podwójnie zaślepionej próby kontrolowanej placebo. Uczestnicy są losowo przydzielani do jednej z trzech grup: placebo (P-MNA), niskiej dawki (100 μg) lub wysokiej dawki (200 μg) substancji D-MNA. Grupa z najwyższą dawką odpowiada tej testowanej wcześniej w fazie 1, zakończonej w 2021 roku – wtedy nie odnotowano żadnych poważnych skutków ubocznych ani toksyczności ograniczającej dawkę.
Obiecujące wstępne wyniki – plaster SkinJect działa
Dane z marca 2025 roku wskazują, że ponad 60% uczestników doświadczyło całkowitego ustąpienia zmian BCC. Co równie ważne, terapia była dobrze tolerowana w obu grupach dawkowania – nie stwierdzono nieprawidłowości w wynikach badań krwi, EKG, parametrach życiowych ani badaniach fizykalnych. Plaster na raka SkinJect nie wywołał też żadnych skutków ubocznych o charakterze ogólnoustrojowym.
Rak podstawnokomórkowy – problem milionów pacjentów
BCC to najczęściej diagnozowany nowotwór skóry na świecie. Choć rzadko prowadzi do przerzutów, może być inwazyjny lokalnie, powodując uszkodzenia tkanek i wymagając leczenia operacyjnego. SkinJect jako plaster na raka skóry może stać się nową, mniej inwazyjną alternatywą dla chirurgii.
Co dalej z plasterem SkinJect?
Medicus Pharma planuje spotkanie z FDA jeszcze w tym roku, by ustalić dalsze kroki na ścieżce regulacyjnej. Jeśli dalsze wyniki potwierdzą skuteczność i bezpieczeństwo, SkinJect – plaster na raka – ma szansę wejść w fazę 3 badań klinicznych i zostać przełomem w terapii nowotworów skóry.
Źródło: Health&Pharma
